登记号
CTR20250107
相关登记号
CTR20240571
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
CM313(SC)注射液在SLE受试者中的II期临床研究
试验专业题目
一项评价CM313(SC)注射液在系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
CM313-106106
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价CM313治疗系统性红斑狼疮（SLE）的有效性。
次要目的：评价CM313治疗SLE的其他有效性；
评价CM313治疗SLE的安全性；
评价CM313和rHuPH20在SLE受试者中的药代动力学（PK）特征；
评价CM313在SLE受试者中的药效学（PD）效应；
评价CM313和rHuPH20在SLE受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18且≤65周岁，男女不限。
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF。
- 根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为SLE。
- 筛选期SLEDAI-2K评分≥6分，且筛选期和基线时SLEDAI-2K临床症状的（除外低补体和/或抗ds-DNA抗体）评分≥4分。
- 筛选期根据中心实验室的实验室参考值范围定义的抗核抗体阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性结果。
- 筛选期BILAG-2004中≥1个器官系统评级为A或≥2个器官系统评级为B，且PGA评分≥1.0。
- 试验用药品首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少30天。
排除标准
- 肾脏疾病：随机前8周内有严重狼疮性肾炎[定义为尿蛋白＞6 g/24小时或采用尿蛋白/肌酐比的等量值、或血清肌酐＞2.5 mg/dL或肾小球滤过率≤40 mL/min/1.73 m2]、或需要使用方案禁用的药物治疗的活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100 mg/d或等效能糖皮质激素治疗≥14天。
- 随机前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者。
- 筛选期存在研究者认为可能干扰SLE皮肤或关节评估的非SLE炎症性皮肤或关节疾病。
- 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史。
- 筛选前2周内或筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。
- 已知或疑似有免疫抑制病史。
- 随机前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 既往接受过CM313的受试者。
- 随机前4周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5个半衰期内。
- 随机前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗。
- 随机前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何除B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗以外的生物制剂治疗。
- 有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内采用高效的避孕措施。
- 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM313（SC）注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM313（SC）注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM313（SC）安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CM313（SC）安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周（W24）时达到SLE应答指数-4（SRI-4）的受试者比例。 | 治疗24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到SRI-4的受试者比例。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 达到基于BILAG的综合狼疮评估（BICLA）的受试者比例 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 随机化后至首次BILAG发作的时间 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| W16~W24泼尼松（或等效药物）剂量≤5 mg/d的受试者比例 | W16-W24评价访视点 | 有效性指标 |
| 达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例。 | 各评价访视点 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等 | 各访视评价点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 博士 | 主任医师 | 010-64016387 | Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵久良 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李晖云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 河北医科大学第二医院 | 靳洪涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州医科大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 邬秀娣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈丹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 盐城市第一人民医院 | 任向东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 何晓红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 朱静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 云南省第一人民医院 | 王静 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋书林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 十堰市人民医院 | 陶洪 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李通 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南华大学附属第一医院 | 黄丽芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 聂英坤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省人民医院 | 姜国平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郭韵 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 温鸿雁 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 潍坊市人民医院 | 马晶晶 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
