登记号
CTR20221904
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2.甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3.甲状腺功能减退的替代治疗； 4.抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5.甲状腺癌术后的抑制治疗； 6.甲状腺抑制试验。
试验通俗题目
左甲状腺素钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
左甲状腺素钠片在中国健康成人受试者中进行的单中心、随机、单次口服给药、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计的人体空腹生物等效性试验
试验方案编号
LEVO TBZ 1009
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丽兰
联系人座机
010-86354901
联系人手机号
18500403548
联系人Email
lilan.lu@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价中国健康成人受试者在空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片受试制剂（规格：50 μg；生产企业：Mylan Laboratories Ltd. India）和参比制剂左甲状腺素钠片（商品名：优甲乐®；规格：50 μg；持证商：MERCK SANTE s.a.s.，生产商为Merck KGaA）后的生物等效性。
次要目的：观察中国健康成人受试者在空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片受试制剂和参比制剂（优甲乐®）的药代动力学特征。
观察中国健康成人受试者在空腹状态下单次口服左甲状腺素钠片受试制剂和参比制剂（优甲乐®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性及非孕期、非哺乳期女性受试者，18~65周岁（含边界值）； ？ 有生育能力的女性在首次给药前14天内的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果为阴性； ？ 如果在病史中报告和记录了以下情况之一，则不认为女性具有生育能力： ？ 绝经后自发性闭经至少1年，或自发性闭经少于1年血清FSH水平>40mIU/ml，或； ？ 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术，且至少6个月无出血，或； ？ 全子宫切除术且至少3个月无出血；
- 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者在随机入组后6个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者；
- 受试者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 在研究期间，双臂有充足的静脉通路，以便收集适量的血液样本。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；重点关注冠状动脉供血不足、心绞痛、动脉硬化、高血压、急性心肌梗死、急性心肌炎和急性全心炎、精神障碍、肾上腺功能减退病史以及包括垂体功能不全和甲状腺毒症在内的甲状腺疾病史；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（甲状腺功能、血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸部CT或新冠病毒核酸检测显示异常且经研究者判定有临床意义者； 注：因新冠疫情，研究中心可能会要求进行胸部CT及新冠核酸检查；
- 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；
- 过敏体质或既往对左甲状腺素钠及其辅料过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 给药前4周内使用过任何CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑等）、环孢素A、他克莫司、西罗莫司、格列本脲、激素类避孕药、华法林、辛伐他汀和其他他汀类药物（洛伐他汀、阿托伐他汀）、利福平（CYP3A4 和CYP2C9强效诱导剂）、西地那非、他达拉非、地高辛、洛匹那韦、利托那韦；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；尤其是影响左甲状腺素与三碘甲状腺原氨酸药代动力学特征的药物（参考1.2.7章节）；
- 给药前3天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前48小时内进行过剧烈运动者（包括跑步、篮球、足球、游泳或其他同等强度运动超过30分钟）；
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量>5支者）或整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 嗜酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）；
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果为阳性者；
- 既往有吸毒或药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）；
- 不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者；
- 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 对半乳糖不能耐受者；不吃鸡蛋、培根、牛奶等；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素（如体弱等）的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左甲状腺素钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左甲状腺素钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-48 | 给药后0.5h-18h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-48、Tmax、t1/2、λz | NA | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性事件 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 甘方良 | 药学硕士 | 主任药师 | 13387170096 | ganfang9876@163.com | 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号 | 437000 | 咸宁市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 咸宁市中心医院 | 甘方良 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-20；
试验终止日期
国内：2023-04-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
