登记号
CTR20201378
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盐酸达拉他韦片与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染，不得作为单药治疗
试验通俗题目
盐酸达拉他韦片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达拉他韦片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
SHF033-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘敏
联系人座机
025-81066633
联系人手机号
13776618674
联系人Email
liumin@sanhome.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区麒麟科创园运粮河西路99号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以百时美施贵宝公司生产的盐酸达拉他韦片（商品名：百立泽，规格：60 mg/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸达拉他韦片（规格：60 mg/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄18周岁以上（含18周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；
- 经全面健康体检合格，生命体征、心电图或实验室检查等各项检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义；
- 筛选前3个月内无嗜烟史无酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
- 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 筛选前14天至研究结束后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综r3.合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
- HIV1/2抗体（anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙肝五项、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）检查结果呈阳性并经研究者判断有临床意义者；
- 体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；
- 过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- 妊娠、哺乳期妇女以及受试者（或其配偶）6个月内有妊娠计划的；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- 不能承诺在第一周期入住前2天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- 筛选前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- 晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达拉他韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达拉他韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前（0h）至给药后的72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F（相对生物利用度）、λz（末端消除速率常数）、CL/F、Vz/F、MRT | 给药前（0h）至给药后的72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuan@bbmc.edu.cn | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
