登记号
CTR20160836
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
试验通俗题目
福沙匹坦预防化疗所致恶心、呕吐的有效性和安全性研究
试验专业题目
以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性的临床试验
试验方案编号
ASK-LC-C055-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宜山
联系人座机
13655171771
联系人手机号
联系人Email
hgzys@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阿瑞匹坦胶囊为对照，评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-75岁，性别不限，预计生存周期≥3个月；
- 经病理组织学和/或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受化疗的患者；
- 应用高度致吐风险的方案化疗（局部化疗方案除外），且主要致吐药物为1天使用；
- ECOG PS≤2；
- 无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，具体包括： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ； 血红蛋白（Hb）≥90g/L ； 血小板计数（PLT）≥90×109/L ； 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ； 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果肝脏转移，≤5×ULN ； 肌酐（Cr）≤1.5×ULN ； 心电图Q-T间期≤450ms
- 男性及育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内采用避孕措施；
- 患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书。
排除标准
- 入组前4周内或同时参加其它临床试验的患者；
- 合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和/或加重恶心呕吐的疾病的患者；
- 化疗前已有呕吐或Ⅱ度及Ⅱ度以上恶心的患者；
- 化疗前24小时内接受过任何抗呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外；
- 正在接受或用药后2～7天内需进行上腹部或头颅放疗者；
- 任何原因导致不能口服给药的患者；
- 合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者；
- 严重心肺功能障碍者；
- 依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者；
- 对本试验用药物及其辅料过敏者；
- 妊娠或哺乳期患者；
- 2周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；
- 研究者认为不能入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
用法用量:注射剂，150mg，静脉滴注，第1天化疗前30分钟单次给药，150mg溶解于150mL 0.9%的氯化钠注射液中，静脉滴注时间20-30分钟，用药时程：单次给药，（第1天化疗前30分钟给药）。
|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊，125mg/粒、80mg/粒，口服，1天1次，第1天化疗前约1小时口服1粒125mg，第2~3天早8:00-10:00口服1粒80mg，用药时程：连续用药共计3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 Aprepitant Capsules 意美
|
用法用量:胶囊，125mg/粒、80mg/粒，口服，1天1次，第1天化疗前约1小时口服1粒125mg，第2~3天早8:00-10:00口服1粒80mg，用药时程：连续用药共计3天。
|
|
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺模拟剂
|
用法用量:注射剂，150mg，静脉滴注，第1天化疗前30分钟单次给药，150mg溶解于150mL 0.9%的氯化钠注射液中，静脉滴注时间20-30分钟，用药时程：单次给药，（第1天化疗前30分钟给药）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 化疗后总观察期（0-120小时）内呕吐获得完全缓解的受试者比例（呕吐完全缓解率，CRR） | 化疗后0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性期和延迟期呕吐完全缓解率（CRR）； ？ | 化疗后0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总观察期、急性期和延迟期呕吐完全控制率（CCR）； | 化疗后0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 化疗开始至第一次呕吐发作的时间（h）及呕吐发作程度（次/日）； | 化疗后0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 化疗开始至第一次解救治疗的时间（h）及解救治疗的患者比例； | 化疗后0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总观察期、急性期和延迟期无显著恶心（恶心程度 VAS 的最大值<25 mm）及无恶心（VAS<5mm）的受试者比例； | 化疗后0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体力状况（ECOG PS评分）变化情况； | 化疗后0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者对恶心呕吐治疗的总体满意度。 | 化疗后0-120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵，医学硕士 | 主任医师，教授 | 025-80864362 | qinsk@csco.org.cn | 南京市秦淮区太平南路杨公井三十四标34号 | 210002 | 中国人民解放军第八一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京肿瘤医院 | 李萍萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第六人民医院 | 姚阳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 朱江 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 胡冰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 高亚杰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 徐州医学院附属医院 | 朱正秋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李小琴 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 陕西省肿瘤医院 | 常柏玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 | 张百红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 648 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 649 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-27；
试验终止日期
国内：2019-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
