CTR20240040|NWRD08裸质粒DNA注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240040

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘德芳

联系人座机

010-87661655

联系人手机号

联系人Email

ldf@newishes.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区西环南路 18 号 B 幢 1 层 B104 室

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估NWRD08在宫颈HPV16和/或HPV18阳性HSIL患者中的安全性、耐受性和免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

18≤年龄≤60岁，女性；
经组织病理学检查/活检证实为宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL），且HPV分型检测结果为16和/或18阳性；
筛选时研究者判断心电图正常或未出现有临床意义的结果；
首次给药前1周内主要器官功能正常：血常规：血红蛋白（Hb）≥100 g/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；肝脏：总胆红素（TB）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血浆白蛋白≥30g/L；肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（血清肌酐>1.5×ULN）；
有生育潜力的女性愿意从签署ICF至研究结束期间始终并正确使用一种年失败率小于1%的避孕方法，以下方法可以接受： 1) 激素类避孕药：复合或黄体酮单药包括口服避孕药、注射剂、植入剂、阴道环或透皮贴剂。有高凝（例如深静脉血栓形成、肺栓塞）史的受试者不得使用激素类避孕药； 2) 不进行阴茎-阴道性交； 3) 宫内节育器或宫内节育系统； 4) 女性受试者进入研究前至少6个月男性伴侣绝育，而且这名男性是该受试者的唯一性伴侣；自发性闭经持续12个月以上的绝经患者、筛选前绝育12个月以上者等可认定无需避孕措施；
对于研究已充分了解并自愿签署ICF，能够与研究者进行良好的沟通且能够完成研究方案规定的所有治疗、检查和访视。

排除标准

任何组织病理学证实的腺癌/原位腺癌（AIS）、高级别外阴、阴道或肛门上皮内瘤变或浸润性癌症；
怀孕、母乳喂养或研究期间有备孕计划者；
首次给药前2周内接受过任何非活疫苗注射；
首次给药前4周内接受过任何活疫苗注射；
首次给药前4周内接受过宫颈HSIL治疗；
在电穿孔区域内有金属植入物或植入型医学装置；
筛选前30天内参加了其他临床试验，或处于其他临床试验观察期；
筛选前30天内连续（超过1周）接受糖皮质激素治疗（剂量相当于强的松>10 mg/天），激素替代治疗及气管内、眼部等局部给药除外；
有免疫缺陷或自身免疫疾病史（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）；
当前或预期使用缓解疾病的抗风湿药物（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤）和生物类缓解疾病药物（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）；
筛选前30天内连续（超过1周）使用免疫抑制剂，比如环孢菌素、藤霉素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和抗淋巴细胞球蛋白等；
有实体器官或骨髓移植史；
伴未控制的严重感染（＞2级NCI-CTCAE不良事件，版本5.0）；
存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或梅毒携带者；
带状疱疹病毒感染活跃期患者；
严重的其他器官功能障碍或心肺疾病患者；
伴有需要药物（如类固醇或抗癫痫药物）治疗的癫痫；
既往或当前患有其他恶性肿瘤（以下肿瘤例外：经充分治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌、浅表的膀胱肿瘤或任何进入研究前治愈超过5年的恶性肿瘤）；
有严重过敏史，或有变态反应性疾病病史，或为过敏性体质，符合其中任何一项；
有临床意义的心脏病的证据或病史；
严重精神疾患；
有药物滥用史或酗酒史；
妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女血妊娠试验呈阳性，或育龄期患者及其配偶不愿意在临床研究期间及治疗结束后6个月内采取有效避孕措施者；
研究者认为不适合参加本次临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NWRD08裸质粒DNA注射液	剂型:溶液型注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	初次给药至末次给药后24周（第36周）	安全性指标
剂量限制性毒性	末次给药后28天（第12周）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
外周血中E6/E7特异性免疫反应	第0、2、4、6、8、10、12、36周	有效性指标
组织病理学转归和HPV病毒清除	第12周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
向阳	博士	主任医师	13511050222	xiangy@pumch.cn	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号	100730	北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院	向阳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-27
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 9 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-30；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NWRD08裸质粒DNA注射液｜进行中-招募中