登记号
CTR20221752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
试验通俗题目
匹伐他汀钙片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
匹伐他汀钙片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YGCF-2022-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐勇
联系人座机
0734-6812337
联系人手机号
18670028198
联系人Email
hsty9988@126.com
联系人邮政地址
湖南省-衡阳市-湖南省衡阳西渡经济技术开发区恒生路
联系人邮编
421200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由湖南恒生制药股份有限公司提供的受试制剂匹伐他汀钙片（规格：2mg）与参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®，规格：2mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~55周岁（含18和55周岁）的健康受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包含临界值）。
- 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内。
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- 受试者（包括男、女性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有急、慢性心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神、神经等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 试验前4周内患有具有临床意义的疾病或接受过具有临床意义手术；
- 甲状腺功能低下、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史、药物性肌障碍的既往史患者；
- 肾病、肝病、胆道闭塞患者或对酒精中毒者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者；
- 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药组分有过敏史者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或草药；
- 最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（诱导剂如哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂如西咪替丁、苯海拉明抑制剂、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁）；
- 筛选前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或每周饮用超过14个单位的酒精者：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒；
- 在过去五年内有药物滥用史或吸毒史或酒精、毒品筛选结果呈阳性者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz ，t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规），临床症状，生命体征监测结果，12-导联ECG和体格检查等结果 | 试验完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨五小 | 医学博士 | 主任医师 | 13753143192 | 65987026@qq.com | 山西省-太原市-迎泽区双塔东街29号 | 030000 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-01 |
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-24；
试验终止日期
国内：2022-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
