CTR20182077|盐酸乙胺丁醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182077

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李娟

联系人座机

18540059008

联系人手机号

联系人Email

lijuan@hongqipharma.com

联系人邮政地址

辽宁省沈阳市浑南新区新络街6号

联系人邮编

110179

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

中国健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价盐酸乙胺丁醇片（受试制剂，沈阳红旗制药有限公司生产，0.25 g）与原研盐酸乙胺丁醇片（参比制剂，科研制药株式会社生产，250 mg，商品名：Ebutol®）的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够按照方案要求完成研究。
受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，如禁欲和宫内节育器等。
年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
体格检查显示正常或异常无临床意义。

排除标准

筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
对盐酸乙胺丁醇片或任一药物组分有过敏史或类似药物有过敏史。
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。
不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。
采血困难者。
生命体征明显异常：舒张压< 60 mmHg或> 90 mmHg、收缩压< 90 mmHg或> 140 mmHg、体温< 35.7 ℃或> 37.9 ℃、脉搏< 60次/分或> 100次/分。
心电图异常有临床意义。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。
不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。
有痛风病史者、红绿色盲或高度近视者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙胺丁醇片	用法用量:片剂，0.25g，口服，两周期，单次单剂量，随机，自身交叉给药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙胺丁醇片、Ethambutol Hydrochloride Tablets、Ebutol	用法用量:片剂，250mg，口服，两周期，单次单剂量，随机，自身交叉给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，kel（λz），T1/2	在每个周期中，在给药前（60分钟内）和给药后 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48及72小时共计18个时间点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件发生率作为安全性指标。	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李传玲，医学硕士		主任医师	18952171939	Licl318@126.com	江苏省徐州市解放南路199号	221000	徐州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏	徐州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2018-09-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 26 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-28；

试验终止日期