登记号
CTR20192000
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
GLP-1类似物融合蛋白在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
注射用GLP-1类似物融合蛋白在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
MW04-2019-CP101;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
01087701107
联系人手机号
联系人Email
zhitian.hu@mabwell.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区广渠路11号金泰国际大厦B805
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价MW04在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。次要目的：评价MW04在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；评价MW04的免疫原性；初步评价MW04在健康受试者中单次给药的药效学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~28 kg/m2范围内（包括19和28 kg/m2），且体重≥55kg；
- 受试者在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 自愿参加试验并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有糖尿病史者，如既往有糖耐量异常、空腹血糖异常等。
- 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2，包括MEN2A、MEN2B）的个人病史或家族史，或有甲状腺髓样癌的家族遗传史，或有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者。
- 有急、慢性胰腺炎病史者。
- 既往或目前患有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病。
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似研究药物）及其中任何辅料过敏。
- 心电图（ECG）（12导联报告心率和PR、QRS、QT和QTc间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者。
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性。
- 入选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。
- 入选前使用了以下任何一种药物或治疗：a. 入选前4周内使用任何处方药；b. 入选前1周内使用任何非处方药和中药；c.入选前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物。
- 入选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验或医疗器械临床试验者。
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：a.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性；b.筛选前3个月平均每周饮用21单位（男性）酒精（1单位= 360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或筛选时酒精呼气检查结果呈阳性；c.筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支。
- 入选前3个月内献血或失血≥200 mL，或计划3个月内献血者。
- 有晕针或晕血史，且经研究者判断不适合进行临床试验者。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 接受过其他GLP-1受体激动剂（如利司那肽、度拉糖肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽等）治疗者。
- 筛选期抗药抗体（ADA）阳性者。
- 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。
- 经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白（MW04)
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用法用量:注射液；规格15mg；皮下注射，单次给药15mg。15mg剂量组。
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中文通用名:注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白（MW04)
|
用法用量:注射液；规格15mg；皮下注射，单次给药30mg。30mg剂量组。
|
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中文通用名:注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白（MW04)
|
用法用量:注射液；规格15mg；皮下注射，单次给药60mg。60mg剂量组。
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|
中文通用名:注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白（MW04)
|
用法用量:注射液；规格15mg；皮下注射，单次给药90mg。90mg剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查，生命体征，低血糖反应，临床实验室检查（包括但不限于血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图。 | 给药第1天至给药后第42天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等。 | 给药前第-1天至给药后第42天 | 有效性指标 |
| 给药前后空腹血糖、胰岛素和空腹体重改变情况。 | 给药前第-1天至给药后第42天 | 有效性指标 |
| 免疫原性（ADA）。 | 给药前第-28天至给药后第42天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽，中药学硕士 | 主任药师 | 0371-55170252 | li36918@163.com | 河南省郑州市二七区京广南路29号郑州市第六人民医院北门 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
