CTR20252102|XNW5004片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252102

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李林林

联系人座机

0512-89162086

联系人手机号

18678888561

联系人Email

linlin.li@evopointbio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号生物医药产业园二期B区22栋

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib 期主要目的：评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全。次要目的：评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP在初治外周 T细胞淋巴瘤受试者中的 PK特征。评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP在初治外周 T细胞淋巴瘤受试者中的 PD特征。评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的初步疗效。性和耐受性，并确定临床 II 期推荐剂量（RP2D）。 II 期：主要目的：？评价的 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的有效性。次要目的：评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性；评价 XNW5004 片联合 CHOP/CHOEP 在初治性外周 T 细胞淋巴瘤受试者中的 PK特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~70周岁（含18和70周岁）（联合CHOEP队列：年龄18~65周岁，含18和65周岁）；性别不限；
病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤；
未接受过系统性抗PTCL治疗；
至少有一个可测量的病灶以作为评估依据：结内病灶要求长径＞1.5cm；结外病灶要求长径应＞1.0 cm；
预期寿命至少12周；
ECOG体力评分为0-1分；
重要器官功能储备符合要求；
育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎；男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精。
进行研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意书，并能够遵守临床访视和研究相关的程序。

排除标准

既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、抗肿瘤试验药物
已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；
在首次使用试验药物前 4 周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）
既往或计划接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
在首次使用试验药物前 7 天内，接受类固醇激素用于抗肿瘤的（每天剂量 > 20mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）；或在首次使用试验药物前 14 天内，需要使用类固醇激素（每天剂量 > 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg 的泼尼松或者相当剂量的其它糖皮质激素
首次给药前 14 天内，服用已知中、强 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的受试者
给药前 28 天内接受过活病毒疫苗（包括减毒活疫苗）接种。允许接种灭活疫苗
有精神类药物滥用或吸毒史者
在入组前 3 年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。以下情况除外：可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌
蕈样霉菌病、塞扎里（Sézary）综合征及原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤；
存在中枢神经系统侵犯；
存在睾丸或乳腺侵犯；
既往或目前患有噬血细胞综合征；
既往或目前患有免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血等除原发恶性肿瘤外可能影响骨髓功能的原发或继发性血液系统疾病；
既往或目前患有急性髓系白血病（AML）；
既往或目前患有 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）或 T 细胞淋巴母细胞性白血病（T-ALL）；
有任何髓系恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合症（MDS），或有与 MDS 或骨髓增生性肿瘤（MPN）相关检测指标异常
既往患有或伴有中枢神经系统病变，包括但不限于：癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等；
心功能受损或临床上严重心脏疾病；
肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）存在出血风险或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者；
患有全身活动性的严重感染：抗真菌治疗（无论静脉给药或是口服给药）治疗结束后需洗脱至少 2 周，其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少 1 周，其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗
患有正在治疗的结核病
HIV 阳性、梅毒（Anti-TP）阳性者；
HBsAg 阳性且 HBV-DNA 拷贝数高于检测值正常下限，或 HBcAb 阳性且 HBVDNA 拷贝数高于检测值正常下限； HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 拷贝数高于检测值正常下限
受试者无法吞咽，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的（如果没有药物相互作用的可能性）；
已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等；
女性处于妊娠期或哺乳期
可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XNW5004片	剂型:片剂
中文通用名:注射用盐酸多柔比星	剂型:粉针剂
中文通用名:硫酸长春新碱注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用环磷酰胺	剂型:粉针剂
中文通用名:醋酸泼尼松片	剂型:片剂
中文通用名:XNW5004片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效终点： ORR	每次肿瘤评估时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他有效性指标，如 DCR、 DOR、 TTR、 PFS 等； OS；安全性终点： AE 发生率、严重程度、异常实验室指标等；药代动力学指标： XNW5004 及其代谢产物的药代动力学特征。	研究治疗期间及生存期随访	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陶荣	博士	教授	210-64175590	hkutao@hotmail.com	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号？	200032	复旦大学附属肿瘤医院
蔡清清	博士	教授	020-87343355	caiqq@sysucc.org.cn	广东省-广州市-越秀区东风东路651号	510275	中山大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
中山大学附属肿瘤医院	蔡清清	中国	广东省	广州市
福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市
江西省肿瘤医院	李午平	中国	江西省	南昌市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
中南大学湘雅医院	傅敢	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学医学院附属同济医院	曹阳	中国	湖北省	武汉市
新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
重庆大学肿瘤医院	刘耀	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-28
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 176 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-15；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XNW5004片｜进行中-招募中