CTR20192311|妥洛特罗贴剂英文名：Tulobuterol Patch 商品名：Resnalin

基本信息

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登记号

CTR20192311

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王炜

联系人座机

0755-82428377

联系人手机号

联系人Email

wangwei@szzhijun.com

联系人邮政地址

广东省深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号

联系人邮编

518110

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的为预研究韩国大化制药股份公司生产的妥洛特罗贴剂（Resnalin®，受试制剂， 2mg/贴）与日东电工株式会社生产的妥洛特罗贴剂（Hokunalin®，参比制剂，2mg/贴）在空腹状态下的人体生物等效性和贴剂附着力。次要研究目的为初步评估受试制剂妥洛特罗贴剂（ Resnalin®）和参比制剂妥洛特罗贴剂（Hokunalin®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。
男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
（筛查期/入住问诊）有内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
（筛查期问诊）有心血管系统疾病（如心脏病、高血压）、甲状腺机能亢进或特异性皮炎病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
（筛查期问诊）过敏体质；既往对妥洛特罗或此类药物有过敏史者，或对本试验药物辅料（聚异丁烯、聚丁烯、脂环类饱和炔树脂）过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；
（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
（筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
（筛查期/入住问诊）试验前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品、含药物成份的保健品等）；
（筛查期问诊/入住问诊）试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间或末次研究药物给药后48小时内接种这些疫苗者；
（筛查期/入住问诊）试验前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
（筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
（筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
（筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
（筛查期/入住问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）或试验期间有不正常的饮食（如节食、低钠）计划者；
（筛查期/入住问诊）女性志愿者在试验前2周内发生非保护性性行为；或男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
贴敷部位（前胸部）皮肤红肿、发炎、破损或其它经研究者判断会影响药物吸收的情况；
体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
（筛查期/入住问诊）女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性；
女性妊娠试验呈阳性者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:妥洛特罗贴剂英文名：Tulobuterol Patch 商品名：Resnalin	用法用量:贴剂；规格2 mg/贴；外用，一次一贴，单剂量给药2 mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:妥洛特罗贴剂英文名：Tulobuterol Patch 商品名： Hokunalin	用法用量:贴剂；规格2 mg/贴；外用，一次一贴，单剂量给药2 mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T 1/2z、AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标
给药0h、给药后4.0h、8.0h、12.0h、16.0h、24.0h的附着力	给药后24小时	有效性指标
不良事件、生命体征、实验室检查等	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕，药学博士		主任药师	13873114336	naloxone@163.com	长沙市劳动西路176号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2019-10-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-01-02；

试验终止日期

国内：2020-01-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

妥洛特罗贴剂 英文名：Tulobuterol Patch 商品名：Resnalin ｜已完成