CTR20223013|20价肺炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20223013

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张秋芬

联系人座机

0592-6536555

联系人手机号

联系人Email

qiufen_zhang@innovax.cn

联系人邮政地址

福建省-厦门市-海沧区山边洪东路50号

联系人邮编

361022

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在6周龄及以上健康人群中评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性、耐受性。探索性目的：在6周龄-5周岁健康人群中探索不同剂量20价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6周(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄满6周龄及以上人群，能提供法定身份证明；
受试者自愿同意参加研究（或受试者的监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8周岁以下未成年人由其监护人签署，8-17周岁受试者还需签署知情接受书）；
受试者/其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
受试者（6周龄-17周岁受试者及监护人）可参加规定的访视，如在研究结束前无搬家或长时间离开本地；
入组当天腋下体温≤37.0 ℃；
针对部分人群的标准： A）<12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37周-42周）且出生体重在2.5 kg-4.0 kg； B）≥12月龄者：血常规、尿常规、血生化等相关指标检查结果在正常值范围，或超过正常值但未达到2级； C）18周岁及以上育龄期女性：入组当天尿妊娠试验阴性，接种疫苗后6个月内无妊娠计划。

排除标准

婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系：直接与本研究执行相关的研究中心工作人员；受研究者管理的研究中心其他工作人员；与执行本研究直接相关的万泰公司或CRO公司雇员；
直接与本研究执行相关的研究中心工作人员；受研究者管理的研究中心其他工作人员；
既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；
既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应），既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39 ℃以上；
已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物>5 mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
入组前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV感染；
合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等；
患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合症、镰状细胞贫血、神经系统疾病或格林巴利综合征等）；
婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史；
已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；受试者亲生父母有相关病史；
已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
哺乳期妇女；
参加其他药物临床试验；
研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:20价肺炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂疫苗接种后0-7天内的不良事件；	每剂疫苗接种后0-7天；	安全性指标
每剂疫苗接种后8-30天内的不良事件；	每剂疫苗接种后8-30天；	安全性指标
首剂免疫后至全程免疫后6个月（18周岁及以上、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或首剂免疫后至加强免疫后1个月（7-11月龄和6周龄-2月龄组）内的严重不良事件、特别关注的不良事件；	首剂免疫后至全程免疫后6个月（18周岁及以上、6-17周岁、2-5周岁和12-23月龄组）或首剂免疫后至加强免疫后1个月（7-11月龄和6周龄-2月龄组）；	安全性指标
每剂疫苗接种后第3天实验室检测指标有临床意义的异常发生率（仅适用于12月龄以上受试者）；	每剂疫苗接种后第3天；	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱凤才	医学硕士	主任医师	025-83759529	jszfc@jscdc.cn	江苏省-南京市-江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	朱凤才	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2022-11-10
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-03-31
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2023-06-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 256 ；

已入组例数

国内: 255 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-11；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

20价肺炎球菌多糖结合疫苗 ｜进行中-招募完成