登记号
CTR20170999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1．治疗女性复发转移乳腺癌。 2．用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗，预防复发。
试验通俗题目
枸橼酸他莫昔芬片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服枸橼酸他莫昔芬片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
TMXF-BE-201707
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董达文
联系人座机
15996012255
联系人手机号
联系人Email
dongdawen@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1.研究空腹及餐后单次口服枸橼酸他莫昔芬片受试制剂（10 mg；扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（NOLVADEX®；10 mg，アストラゼネカ株式会社.）后他莫昔芬在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。
2.评价中国健康受试者单次口服枸橼酸他莫昔芬片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：在18周岁以上（含18周岁）
- 性别：男女兼有，女性须为绝经后女性：自然绝经或人工绝经的妇女，雌二醇（E2）<20pg/ml，卵泡刺激素（FSH）>40mIU/ml
- 男性体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），女性体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、胸片和血妊娠（女性）、妇科B超（女性）及12导联心电图检查，各项检查结果无异常或异常无临床意义者；经雌二醇（E2）（女性）、卵泡刺激素（FSH）（女性）检查显示女性为绝经女性；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对枸橼酸他莫昔芬片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹）者
- 有粒性白细胞缺乏症、白细胞减少或血小板减少或贫血者
- 静脉采血有困难者
- 有肺栓塞、下肢静脉血栓塞、脑血栓、下肢血栓性静脉炎等血栓塞、静脉炎者
- 有视力障碍或眼底疾病者
- 肝功能异常者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- 试验开始前3个月内使用过女性激素替代治疗者或甲状腺激素替代治疗者
- 在服用研究药物前30 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、胃肠道系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者
- 心电图异常有临床意义者
- HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前3个月有献血或失血超过400mL者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片 英文名：Tamoxifen Citrate Tablets 商品名：无
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：一天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片 英文名：Tamoxifen Citrate Tablets 商品名：NOLVADEX
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：一天。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.从0时到无限时间（infinity）的他莫昔芬血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 2.从0时到最后一个可测定他莫昔芬浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 3.用药后观测到的他莫昔芬的峰浓度（Cmax） | 给药前0h-给药后504h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 他莫昔芬的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-∞外推百分比（%AUCex） | 给药前0h-给药后504h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李坤艳，博士 | 副高 | 0731-88651269 | Lkunyan@163.com | 湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖路582号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | |
| 杨农，博士 | 主任医师 | 13055193557 | Yangnong0217@163.com | 湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖路582号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | 李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京海莎咨询有限公司 | 杨雪 | 中国 | 北京市 | 海淀区 |
| 上海方达生物技术有限公司 | 徐冉驰 | 中国 | 上海市 | 浦东新区 |
| 上海谋思医药科技有限公司 | 刘银辉 | 中国 | 上海市 | 浦东新区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-17；
试验终止日期
国内：2018-05-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
