登记号
CTR20234095
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评估 DXC006在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
评估注射用DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究。
试验方案编号
DXC006-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田德龙
联系人座机
0571-56050590
联系人手机号
联系人Email
tiandelong@dacbiotech.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道乔新路369号1幢1楼
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估注射用DXC006在多种实体瘤、血液瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 预期生存期≥3个月；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分；
- 经标准治疗失败的多种实体瘤、血液瘤患者，包括但不限于小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤等；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（脱发除外），包括≤2 级的周围神经病变；
- 足够的骨髓、肝、肾、凝血功能及心脏功能；
- 受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至末次用药后 6 个月内采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）；
排除标准
- 首次给药前 14 天内：接受过血浆置换术；每天使用＞10mg、连续使用 3 天以上的泼尼松或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物（为预防造影剂过敏短期使用，可以入组）；
- 首次给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身抗骨髓瘤治疗或研究药物治疗；首次给药前 14 天内接受过放疗；
- 首次给药前30天内接受过单克隆抗体治疗；
- 首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植治疗；
- 接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）者或有实体器官移植史；
- 既往接受过相同靶点靶向治疗（限 Ia 期临床试验）；
- 有症状的脑转移或脑膜转移；
- 筛选时存在有症状的淀粉样变性、活动性浆细胞白血病、活动性POEMS 综合征；
- 有证据证明存在心血管风险；
- 呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病（经研究者判断轻度者除外）；
- 其他原发性恶性肿瘤病史，以下除外：已治愈且5年内复发风险极低的恶性肿瘤，例如皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌癌；
- 严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前 28 天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者；
- 既往对 DXC006 任一组分或辅料有过敏史；
- 活动性乙型肝炎（HBV-DNA 大于中心正常值上限或 HBV-DNA 检测大于1000拷贝/mL）；丙型肝炎感染（丙型肝炎抗原阳性或丙肝 RNA PCR 结果呈阳性）；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；活动性梅毒（仅梅毒抗体阳性可入组）；可能存在的活动性肺结核（首次给药前3个月内胸部影像学检测提示活动性结核感染）；
- 患者在筛选前30天内有活动性出血，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或者需要其他医疗干预的出血症状；
- 研究给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞；
- 血清妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者；
- 需要进行药物治疗的活动性感染（CTCAE≥2 级）；无法控制需要反复引流的胸水、腹水、心包积液；
- 首次给药前28天内接种过减毒活疫苗；
- 患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DXC006
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD、RP2D、DLT事件、不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率及严重程度、异常实验室指标。 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK特征 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 统计分析时间 | 安全性指标 |
| 有效性：实体瘤患者依据 RECIST 1.1 标准； 多发性骨髓瘤患者依据改良国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效标准； | 统计分析时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343565 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
