登记号
CTR20150493
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CYSB1400126
适应症
针对冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）“Zagreb”法（2-1-1）安全性及免疫原性研究
试验通俗题目
狂犬病疫苗4针法的安全性和有效性研究
试验专业题目
冻干人用狂犬病（人二倍体细胞）在10～60岁健康人群中按“Zagreb”法（2-1-1）免疫的安全性及免疫原性研究
试验方案编号
ZJVCT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈怀恭
联系人座机
18683955606
联系人手机号
联系人Email
chinabio@qq.com
联系人邮政地址
四川省成都市龙泉驿区北京路182号
联系人邮编
610100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究冻干人用狂犬病（人二倍体细胞）在10～60岁健康人群中按“Zagreb”法（2-1-1）免疫的安全性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 满10周岁，不满60周岁的受试者。
- 获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
- 血压不高于160/100mmHg（无论是否用药）。
- 受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成2个月的研究随访。
- 腋下体温≤37.0℃。
- 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准
- 有狂犬疫苗免疫史。
- 有犬类或其他哺乳类动物伤害史。
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- 对研究疫苗中任何成份过敏者（如麦芽糖、白蛋白等），过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。
- 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在2个月内有怀孕计划的妇女。
- 急性发热性疾病者及传染病者。
- 患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。
- 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。
- 接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。
- 无脾或功能性无脾。
- 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。
- 晕针者。
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- 接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品。
- 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。
- 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗。
- 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗。
- 正在接受抗结核治疗。
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
用法用量:注射剂；规格：复溶后每支1ml，上臂三角肌肌内注射，每针注射1ml、用药时程：于0天接种2针，7、21天各接种一针，全程共4针。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
用法用量:注射剂；规格：复溶后每支1ml，上臂三角肌肌内注射，每针注射1ml、用药时程：于0、3、7、14、28天各接种一针，全程共5针。高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者首针免疫第14天血清中狂犬病毒中和抗体（RVNA）阳转率（RVNA水平≥0.5IU/mL的受试者比例）。 | 免疫第14天 | 有效性指标 |
| 所有受试者首针免疫后第0-3天征集性不良事件发生率 | 免疫后0-3天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、首针免疫第14天血清中狂犬病毒中和抗体中和抗体几何平均滴度、免疫第42天血清中狂犬病毒中和抗体阳转率和免疫第42天血清中狂犬病毒中和抗体几何平均滴度。 | 免疫第14和第42天 | 有效性指标 |
| 1、所有受试者免疫后第0-7天征集性不良反应发生率； 2、试验组受试者免疫第0-49天非征集性不良事件发生率，对照组免疫第0-56天非征集性不良事件发生率； 3、所有受试者在研究期间严重不良事件发生率 | 受试者每针免疫第0-7天 试验组首针免疫第0-49天 对照组免疫第0-56天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈直平 | 主任医师 | 13858051826 | zhpchen@cdc.zj.cn | 杭州市滨江区滨盛路3399号 | 310051 | 浙江省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心 | 陈直平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 成都康华生物制品有限公司 | 陈怀恭 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京赛德盛医药科技股份有限公司 | 岳北 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西公共卫生学院 | 朱彩蓉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李玉华 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2015-08-06 |
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2015-08-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 900 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 900 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-24；
试验终止日期
国内：2017-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
