登记号
CTR20200020
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病
试验通俗题目
比较试验药和修美乐单次给药后药代动力学的相似性
试验专业题目
抗人肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液I期临床试验
试验方案编号
HYXY-２０１９－０１１－１；1.0版
方案最近版本号
HYXY-２０１９－０１１－１；1.2版
版本日期
2020-06-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王茶
联系人座机
0311-85992937
联系人手机号
18832187266
联系人Email
18832187266@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市经济技术开发区海南路98号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐®（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）的相似性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应， 自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
- 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗；
- 18 岁≤年龄≤55岁（包括边界值）；
- 85kg≥体重≥50kg，体质指数（BMI）：19.0～28.0 kg/m2（包括边界值）；
- 受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后 6个月内无生育计划且自愿采取有效 避孕措施。
排除标准
- 根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤ 90mmHg 或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg 或≥90mmH g）；
- 既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液 淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究 者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体 质者；
- 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于 肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核；
- 研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单 克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者；
- 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前 3个月内行重大手术或预期在 研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者；
- 入组前 3 个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参 加其他药物或医疗器械的临床试验；
- 在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药；
- 在使用研究药物前 3个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在 8 周内接受过输血者；
- 静脉采血困难或不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉 通路）；
- 毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- 入组前 6 个月内每天吸烟大于5 支者或在试验过程中不能按要求限制吸烟者；
- 筛选期各项检查异常且有临床意义者；
- 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL葡萄酒）或给药前2 天服用过含酒精的制品者；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者；
- 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成 研究；
- 受试者因个人原因无法完成试验者；
- 研究者认为不适合纳入本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源抗人肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体注射液
|
用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml，西林瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：共给药1次，第一天给药；剂量：40mg；用药时程：单次用药。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：阿达木单抗注射液；商品名：修美乐HUMIRA；英文名：Adalimumab Solution for Injection
|
用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml，预充式注射器；给药途径：皮下注射；用药频次：共给药1次，第一天给药；剂量：40mg；用药时程：单次用药。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t和Cmax | 给药后1680小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞：从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积； Tmax：达峰时间； T1/2：清除半衰期； Vd：表观分布容积 ； 不良时间及合并用药； 中和抗体和抗药抗体 | 给药后1680小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼,医学硕士 | 硕士 | 主任医师 | 0431-86753637 | 315597629@qq.com | 吉林省-长春市-长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-23 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 162 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
