登记号
CTR20233612
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）
试验通俗题目
HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
试验专业题目
HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
试验方案编号
TDHY-HYR0201-Ⅱ/Ⅲ-01
方案最近版本号
V1.0版
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周莎莎
联系人座机
0731-82728180
联系人手机号
15111127358
联系人Email
medicine@hinye.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙国家生物产业基地康天路109号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）评价HYR0201颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的缩短病程作用、改善症状/病情和中医证候作用；
（2）观察HYR0201颗粒剂临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
- 入组前病程≤48h；
- 首次用药前24h内有发热（腋温≥37.3℃）；
- 年龄2～13岁（＜14岁）；
- 知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎/手足口病等其他呼吸道感染疾病或传染病；
- 白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
- 有癫痫、高热惊厥病史者；
- 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
- 入组前2天内使用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
- 对试验用药物已知成分过敏者；
- 根据研究者的判断，不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HYR0201颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HYR0201颗粒（极低剂量）
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病临床痊愈率 | 用药满3天、5天评价痊愈率。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病临床痊愈时间 | 试验终点评价 | 有效性指标 |
| 完全退热时间 | 用药后每8小时记录体温一次，试验终点评价。 | 有效性指标 |
| 中医证候评分/疗效 | 基线、用药满3天、5天记录，试验终点评价。 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率/消失时间 | 基线、用药后每天记录中医证候症状（即主症+次症）评分，用药满3天、5天评价消失率，试验终点评价消失时间。 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 试验终点评价。 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 基线、末次访视检查 | 安全性指标 |
| 血常规，C反应蛋白，尿常规，肝、肾功能，12导联心电图，心肌酶（选做） | 治疗前后检测并记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 医学博士 | 主任医师 | 13902095399 | tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李福海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宜春市中医院 | 晏招兰 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
