登记号
CTR20181701
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病病毒（RABV,Rabies virus）感染引起的相关疾病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）5剂程序和4剂程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
LKM-2018-Rab001；版本号：3.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-01-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟再新
联系人座机
0551-65321673
联系人手机号
联系人Email
zhongzaixin@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在10-60岁人群中：证明以5剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，5剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以4剂程序接种试验疫苗，首剂接种后14天，4剂试验组的免疫原性非劣效于对照组（5剂）；证明以5剂程序或4剂程序接种试验疫苗，全程接种后14天，抗体阳转率均达到100%；评价接种试验疫苗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为10-60岁。
- 愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书。
- 受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求。
- 14岁以下（包括14岁）腋下体温<37.5℃，14岁以上腋下体温<37.3℃。
排除标准
- 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史。
- 首次接种前12个月内有犬类或其他哺乳类动物伤害史。
- 首次接种前4个月内使用过血液制品。
- 首次接种前14天内接种任何疫苗。
- 首次接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。
- 患有先天性或获得性的免疫缺陷。接受免疫抑制剂治疗，如长期应用（口服）全身性糖皮质激素治疗（连续2周以上应用（口服）了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）。
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 。
- 对研究疫苗中任何成份过敏（如人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、蔗糖、麦芽糖等）；有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）。
- 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。
- 接种疫苗前3天内急性发热性疾病者（体温≥38.5℃）及传染病者。
- 患有先天性心脏病、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。
- 接种试验用疫苗前1年内有患荨麻疹。
- 血压收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg（无论是否用药）。
- 患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。
- 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或2个月内有生育计划。
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）
|
用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。4剂程序组受试者于0，7，21天（首针2剂，两侧上臂三角肌各注射1剂次）接种共4剂试验疫苗，5剂程序组接种试验疫苗的受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂试验疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。
试验疫苗为每人每次用量1.0ml，4剂程序组首针两剂，在两侧上臂三角肌各注射1.0ml 。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）；Rabies vaccine(human diploid cell)for human use,Freeze-dried；HDCV
|
用法用量:按标示量加入所附疫苗稀释液，待疫苗复溶并摇匀后注射。5剂程序组接种对照疫苗受试者于0，3，7，14，28天接种共5剂对照疫苗，每次接种1剂次，于上臂三角肌肌内注射。
对照疫苗为每人每次用量1.0ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 任何局部和全身不良事件的发生率。 | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 征集性不良事件的发生率。 | 每剂接种后0-7天内 | 安全性指标 |
| 非征集性不良事件的发生率。 | 首剂接种后至全程接种后30天内 | 安全性指标 |
| 所有严重不良事件的发生率。 | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率和抗体几何平均浓度。 | 疫苗接种阶段：首剂接种后7天 | 有效性指标 |
| 4剂试验组、5剂试验组和5剂对照组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。 | 持久性观察阶段：全程免疫后3个月 | 有效性指标 |
| 5剂试验组和4剂试验组的抗体阳性率和抗体几何平均浓度。 | 持久性观察阶段：全程免疫后12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李放军 | 医学学士 | 主任医师 | 13574109585 | 646022285@qq.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉中路一段450号 | 410005 | 湖南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省涟源市疾病预防控制中心 | 邓辉 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 湖南省祁阳县疾病预防控制中心 | 唐悃 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-04-23 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-08-27 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-01-09 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-03 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-23 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-05-16 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
| 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1880 ；
已入组例数
国内: 1880 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-19；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
