登记号
CTR20170024
相关登记号
CTR20170022;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验通俗题目
评价替格瑞洛片和倍林达的生物等效性
试验专业题目
替格瑞洛片90 mg随机、开放、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
JSSZ2016-07
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市南京经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、两序列交叉试验设计，考察南京优科制药有限公司研制的替格瑞洛片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的倍林达（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性评价，为受试制剂的注册申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），性别不限
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 心电图异常有临床意义
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- 每日吸烟数量>5支
- 对替格瑞洛片或者其辅料有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 在服用研究药物前28 天服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品
- 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 血小板计数小于150×10 ^ 9 / L
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 喝牛奶易导致腹泻的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片
|
用法用量:片剂；规格90 mg；口服；入选受试者按性别分层、体重配对，随机平均分为两组，第I组先口服试验药1片（90 mg），经过7天清洗期后，再口服对照药1片（90 mg），第II组先口服对照药1片（90 mg），经过7天清洗期后，再口服试验药1片（90 mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛片；英文名：Ticagrelor Tablets；商品名：倍林达
|
用法用量:片剂；规格90 mg；口服；入选受试者按性别分层、体重配对，随机平均分为两组，第I组先口服试验药1片（90 mg），经过7天清洗期后，再口服对照药1片（90 mg），第II组先口服对照药1片（90 mg），经过7天清洗期后，再口服试验药1片（90 mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 和Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 | 副主任医师 | 025-86555033 | 13851969969@163.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210000 | 江苏省中医院 | |
| 殷俊刚 | 主治医师 | 13451861518 | jungangy1986@163.com | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | 210000 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 刘芳；殷俊刚 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-08-04 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2016-09-03 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2016-12-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-08；
试验终止日期
国内：2017-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
