登记号
CTR20232065
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本品后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗批间一致性临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲设计评价连续三批水痘减毒活疫苗接种于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性的批间一致性临床试验
试验方案编号
XM-XMLX202206000013
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵赟
联系人座机
021-64425817
联系人手机号
联系人Email
zhaoyun@rsbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区向阳路888号
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价连续三批水痘减毒活疫苗应用于1~12岁健康人群的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在12月龄~12岁（13周岁生日前）常住健康人群，并且提供法定身份证明
- 获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁的志愿者需要本人和其法定监护人签署知情同意书）
- 志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求
- 腋下体温≤37.0 ℃
排除标准
- 既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
- 有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者
- 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 在过去3个月内接受过血液制品
- 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）
- 计划在水痘减毒活疫苗免疫后30天内使用水杨酸或含水杨酸的产品
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试者接种1剂水痘减毒活疫苗后30天的抗-VZV 抗体GMT（批间一致性）。 | 免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试者接种1剂水痘减毒活疫苗30天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体GMFI。 | 免后30天 | 有效性指标 |
| 免疫接种后0～30天内的不良反应发生率及严重程度 | 免后30天 | 安全性指标 |
| 免疫接种后0～14天内的征集性不良事件发生率及严重程度 | 免后14天 | 安全性指标 |
| 免疫接种后0～30天内的非征集性不良事件发生率及严重程度 | 免后30天 | 安全性指标 |
| 免疫接种后导致退出的AE的发生率及严重程度 | 免后6个月 | 安全性指标 |
| 免疫接种后6个月内严重不良事件发生率及严重程度 | 免后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄希宝 | 理学硕士 | 研究员 | 027-87652133 | hxb6407@163.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 黄希宝 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
