登记号
CTR20181715
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
试验通俗题目
孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验
试验专业题目
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YZJ-101341-BE-2018006；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文博
联系人座机
15715185526
联系人手机号
联系人Email
lwb@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区仙林大道9号
联系人邮编
210049
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司提供的孟鲁司特钠咀嚼片为受试制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme Ltd公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：RSINGULAIR®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 年龄：18至50周岁的健康男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
- 体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有药物和生物制剂过敏史或对孟鲁司特过敏；
- 在筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 筛选前6个月每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 在试验前14天内曾用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（避孕药除外）；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在试验前3个月内曾参加过其他药物临床试验或服用过本试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史；
- 心电图或胸片异常有临床意义；
- 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片
|
用法用量:口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文名：Montelukast Sodium Chewable Tablets商品名：SINGULAIR
|
用法用量:口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等 | 给药前0h-给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Tmax，t？，λz，Vd/F，CL/F，AUC_%Extrap | 给药前0h-给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨建华，药学博士 | 主任药师 | 18119185216 | 609571241@qq.com | 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号 | 830001 | 新疆医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆医科大学第一附属医院 | 杨建华，药学博士 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-22 |
| 新疆医科大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018.7.22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-17；
试验终止日期
国内：2018-11-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
