CTR20130204|盐酸左西替利嗪颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130204

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张余贵

联系人座机

0898-66800109

联系人手机号

联系人Email

hainanaigui@163.com

联系人邮政地址

海南省海口市白水塘路40号

联系人邮编

570216

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以海南国瑞堂制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，与UCB Farchim S.A.瑞士生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽）进行等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～40岁；
年龄为18～40岁；
体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；
志愿受试并签署知情同意书。
体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者；
体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者；
志愿受试并签署知情同意书。
体重指数（BMI）为19～24（BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方）；

排除标准

重要脏器有原发性疾病。
重要脏器有原发性疾病。
精神或躯体上的残疾患者。
精神或躯体上的残疾患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。
根据研究者的判断，具有较低入组可能性 (如体弱、体重不足50kg者等)。
过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
最近3个月献血者及试验采血者。
3个月内或正在参加其它临床试验者；
3个月内或正在参加其它临床试验者；
2周内服用过任何药物者。
2周内服用过任何药物者。
试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者。
过敏体质。如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
最近3个月献血者及试验采血者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸左西替利嗪颗粒	用法用量:口服，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用 200ml温水冲服受试制剂1包
中文通用名:盐酸左西替利嗪颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：5mg；口服，一日一次，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用 200ml温水冲服盐酸左西替利嗪颗粒1包。用药时程：单剂量给药（1天）。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸左西替利嗪片	用法用量:口服，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹或用 2050ml温水送服参比制剂1片
中文通用名:盐酸左西替利嗪片	用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一日一次，禁食至少10小时后，于次日早晨空腹用 200ml温水送服盐酸左西替利嗪片1片。用药时程：单剂量给药（1天）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC	生物样本检测结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	生物样本检测结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍		主任医师	024-86291557	yqbf2006@126.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构		中国	辽宁	沈阳
安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2010-03-29
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会		2010-03-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-04-20；

试验终止日期

国内：2010-05-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸左西替利嗪颗粒 ｜已完成