登记号
CTR20211666
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
试验通俗题目
盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HQ-SP-21067
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2021-05-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂盐酸西那卡塞片25mg（石家庄四药有限公司）与参比制剂盐酸西那卡塞片25mg（日本协和发酵麒麟株式会社KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性。
- 年龄：在18～65周岁（含临界值）。
- 体重：男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。
- 体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、尿药筛查、血生化、输血前8项和凝血功能）及心电图、胸片检查、新型冠状病毒核酸检测和血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。
- 同意筛选至末次给药后6个月内，受试者本人及其配偶采取可靠的避孕措施（其中筛选至研究结束期间应使用非药物避孕措施），且无捐精或捐卵计划者。
- 试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- 既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。
- 既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞及其组成成分过敏；或对≥2种药物（除拟钙剂以外）过敏者。
- 有药物滥用史，或筛选时尿药筛查呈阳性者。
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒），或筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者。
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于3支（或等量烟草）者，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）者。
- 试验首次给药前30天内使用过CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2的抑制剂或诱导剂者。
- 试验首次给药前14天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂者。
- 筛选前4周内接种过新型冠状病毒疫苗者。
- 在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、茶或其他含黄嘌呤、咖啡因的食品或饮料；在服用试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间不同意停止食用此类食物者。
- 筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者。
- 筛选前3个月内，献血或失血≥400mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血计划者。
- 血清钙值低于2.25mmol/L者。
- ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期超出正常范围者。
- 女性受试者妊娠期或哺乳期，或妊娠测试结果阳性者。
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史者。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西那卡塞的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西那卡塞的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）口服消除相表观分布容积（Vd/F）、表观口服清除率（CL/F） | 给药后96h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、12导联心电图、凝血功能、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 | 给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龙志国 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18117253161 | zglong1976@126.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区拱为路2800号 | 200120 | 上海市浦东医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市浦东医院 | 龙志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市浦东医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-30 |
| 上海市浦东医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 上海市浦东医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 114 ；
已入组例数
国内: 114 ；
实际入组总例数
国内: 114 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-09；
试验终止日期
国内：2021-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
