CTR20230147|Mezagitamab 注射剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230147

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏雅静

联系人座机

010-84687062

联系人手机号

联系人Email

Yajing.wei@takeda.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区新源南路8号，启皓北京西塔2层

联系人邮编

100027

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的主要目的是评价TAK-079在持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者中的安全性和耐受性次要目的：次要目的是评估TAK-079对持续性/慢性原发性ITP患者血小板计数的影响探索性目的： 1. 确定TAK-079的PK 2. 确定TAK-079的药效学特征 3. 探索血小板应答的持久性 4. 确定TAK-079对血小板相关抗体水平和亚型的影响 5. 需要补救治疗的患者频率和比例 6. 使用ITP出血评分进行出血评估 7. 确定治疗对健康相关生活质量的影响 8. 探索疫苗诱导的保护性抗体 9. 探索TAK-079重复给药对抗药物抗体（ADA）和疾病活动度的探索性生物标志物的影响

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，能够并愿意遵守研究程序。
诊断为ITP，持续时间≥3个月，根据美国血液学会2011年免疫性血小板减少症循证实践指南（Neunert et al. 2011）或原发性免疫性血小板减少症研究和管理的国际共识报告（Provan et al. 2010）（如当地适用）进行诊断。
筛选期间至少2次测量（至少间隔1周）的平均血小板计数< 30,000/μL（且单次值≤35,000/μL）。
ITP诊断得到了既往ITP治疗（血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）除外）应答（达到血小板计数≥50,000/μL）的支持。
如果正在接受ITP的标准基础治疗，治疗剂量和频率应在给药前至少4周内保持稳定。 a）允许的标准基础治疗可能包括：一种口服皮质类固醇；±一种以下列表中的免疫抑制剂：硫唑嘌呤、达那唑、氨苯砜、环孢素、吗替麦考酚酯、麦考酚钠；±一种TPO-RA（罗普司亭、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕）；±fostamatinib。皮质类固醇（包括地塞米松）必须作为口服、每日或隔日治疗给药，而不是冲击治疗。 b）任何允许的标准基础治疗的剂量必须预期在整个研究期间保持稳定，除非由于毒性需要减少剂量。
对于有生育能力的女性患者，要求妊娠试验结果为阴性。有生育能力的女性患者和男性患者必须在研究期间和停止治疗后90天或5个半衰期内（以较长者为准）采取有效、可靠且经批准的避孕方案。
在进行不属于标准医疗护理的任何研究相关程序之前，必须自愿签署知情同意书，并了解患者可随时撤回知情同意，而不会对其后续医疗护理造成任何损害。

排除标准

筛选前3周内使用抗凝剂或任何具有抗血小板作用的药物（如阿司匹林）。
筛选前12个月内有任何血栓或栓塞事件史。
筛选前3个月内有脾切除术史。
筛选前4周内使用静脉免疫球蛋白（IVIg）、皮下免疫球蛋白或抗D免疫球蛋白治疗，或预期在筛选和给药之间可能使用除患者标准基础治疗外的任何治疗（例如补救治疗）来治疗血小板减少症。
诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，使用支气管扩张剂前的1秒用力呼气量（FEV1）< 50%预测正常值。注：疑似患有COPD或哮喘的患者需要进行FEV1测试。
首次给药前4个月内使用利妥昔单抗或任何mAb进行免疫调节。注：既往暴露于利妥昔单抗的患者在筛选时的CD19计数必须在正常范围内。
首次给药前6个月内使用除允许的口服免疫抑制剂以外的免疫抑制剂（如环磷酰胺、长春新碱）。
诊断为骨髓增生异常综合征。
在筛选前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗。
目前存在研究者认为可能干扰患者参加研究（例如严重的眼部、心血管、肺、血液、胃肠道、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病）、对患者构成额外风险或可能混淆患者评估的任何医学状况。
在筛选期间或第1天研究药物首次给药前妊娠或哺乳。
在研究第1天前的4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何其他研究药物研究（包括疫苗研究）或暴露于其他研究药物。
首次研究给药前≤12周内发生过机会性感染，或目前正在接受慢性机会性感染的治疗，如结核（TB）、肺囊虫肺炎、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹或非典型分枝杆菌。允许在研究治疗开始前12周内发生的轻度、局部单纯疱疹感染，前提是病变在研究第1天之前在未接受全身治疗的情况下消退。
筛选时表现出具有临床意义的实验室异常： a）丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 3倍正常值上限（ULN）。 b）总胆红素>1.5倍ULN（注：不能根据该标准而排除患者病历中记录的确诊Gilbert综合征的患者）。 c）中性粒细胞绝对计数 <1500/mm3。 d）血红蛋白 < 8 g/dL。 e） IgG <500 mg/dL。 f）淋巴细胞计数 <500/mm3。 g）肌酐清除率（CrCl）<30 mL/min（即，允许CrCl ≥30 mL/min）。
筛选访视时T细胞γ-干扰素释放试验（TIGRA）阳性（结果通过QuantiFERON-TB Gold检测或T-Spot/Elispot获得），请注意： a）如果无法进行TIGRA检测，则可使用纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验作为替代。 b） TIGRA结果不确定的患者必须符合以下标准： – PPD皮肤试验阴性（定义为硬结<5 mm）。 – 患TB的风险较低（例如，避免与TB阳性个体密切接触）和/或在筛选访视前≤6个月内的胸部x线检查未见潜伏性或活动性TB证据。
研究者认为可能会干扰按照本方案完成治疗的任何严重医学或精神疾病。
筛选时有乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或乙型肝炎核心抗体[抗HBc]检测结果呈阳性）或丙型肝炎（HCV RNA呈阳性）或HIV抗体/抗原。然而，对于已知有慢性丙型肝炎病史并已接受治疗且疾病完全治愈（通过筛选时的阴性丙型肝炎病毒RNA聚合酶链反应检测结果证实），不能仅根据丙型肝炎抗体阳性结果而将其排除在外。
对重组蛋白或TAK-079/安慰剂制剂中使用的辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
发生治疗中出现的不良事（TEAE）的患者百分比。发生TEAE的患者百分比，包括≥3级事件、SAE和导致TAK-079停药的AE。	治疗期间每次访视	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达到血小板应答的患者百分比。血小板应答定义为在过去4周内未接受给药期允许的补救治疗且既往未接受过任何其他补救治疗的情况下，至少2次访视时的血小板计数≥50,000/μL且较基线升高≥20,000/μL	每次访视	有效性指标
达到完全血小板应答的患者百分比。完全血小板应答定义为在过去4周内未接受给药期允许的补救治疗且既往未接受过任何其他补救治疗的情况下，至少2次访视时的血小板计数≥100,000/μL。	每次访视	有效性指标
达到具有临床意义的血小板应答的患者百分比。	每次访视	有效性指标
达到止血血小板应答的患者百分比。	每次访视	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨仁池	医学博士	主任医师	13512078851	rcyang65@163.com	天津市-天津市-和平区南京路288号中国医学科学院血液病医院B座4楼	300020	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	杨仁池	中国	天津市	天津市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	梅恒	中国	湖北省	武汉市
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD	Atanas Radinoff	保加利亚	索菲亚	索菲亚
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD	Katya Sapunarova	保加利亚	普罗夫迪夫	普罗夫迪夫
University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD	Lachezar Bogdanov	保加利亚	普列文	普列文
Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia	Viktoria Varbanova	保加利亚	索菲亚	索菲亚
Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda	Ismail Amine	保加利亚	索菲亚	索菲亚
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD	Tsvetan Alaykov	保加利亚	索菲亚	索菲亚
Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases - Sofia	Zhanin Stoyanova	保加利亚	索菲亚	索菲亚
Klinicki bolnicki centar Zagreb	Drazen Pulanic	克罗地亚	萨格勒布	萨格勒布
University Hospital Merkur	Slobodanka Ostojic Kolonic	克罗地亚	萨格勒布	萨格勒布
Clinical Hospital Centre Osijek	Jasminka Sincic-Petricevic	克罗地亚	奥西耶克	奥西耶克
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm	Ingo Schwaner	德国	柏林	柏林
OnkoNet Marburg GmbH	Christina Balser	德国	马尔堡	马尔堡
Rotkreuzklinikum München	Marcus Hentrich	德国	慕尼黑	慕尼黑
Universitatsklinikum Frankfurt	Jorg Chromik	德国	美因河畔法兰克福	美因河畔法兰克福
Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki	Antonia Syrigou	希腊	塞萨洛尼基	塞萨洛尼基
General Hospital of Athens - George Gennimatas	Theodoros Marinakis	希腊	雅典	雅典
University General Hospital of Patras	Argiris Symeonidis	希腊	帕特雷	帕特雷
A.O.U. Maggiore della Carità	Gianluca Gaidano	意大利	诺瓦拉	诺瓦拉
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II	Fabrizio Pane	意大利	那不勒斯	那不勒斯
Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi	Ugo Consoli	意大利	卡塔尼亚	卡塔尼亚
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti	Nicola Vianelli	意大利	博洛尼亚	博洛尼亚
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI)	Francesco Zaja	意大利	的里雅斯特	的里雅斯特
Azienda Policlinico Umberto I-Via Benevento 6	Maria Mazzucconi	意大利	罗马	罗马
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Wilma Barcellini	意大利	米兰	米兰
Nihon University Itabashi Hospital	Yoshihiro Hatta	日本	东京	东京
Saiseikai Central Hospital	Takahide Kikuchi	日本	东京	东京
Univerzitetni klinicni Center Ljubljana	Barbara Skopec	斯洛文尼亚	卢布尔雅那	卢布尔雅那
University Clinical Centre Maribor	Zlatko Roskar	斯洛文尼亚	马里博尔	马里博尔
C.A.U de Burgos - Hospital Universitario de Burgos	Tomas Jose Gonzalez-Lopez	西班牙	布尔戈斯	布尔戈斯
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Maria Aranzazu Alonso	西班牙	马德里	马德里
Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS	Maria Eva Mingot Castellano	西班牙	塞维利亚	塞维利亚
Hospital del Mar	Blanca Sanchez Gonzalez	西班牙	巴塞罗那	巴塞罗那
Hospital Universitario Principe de Asturias	Julio Garcia Suarez	西班牙	阿尔卡拉·德·埃纳雷斯	阿尔卡拉·德·埃纳雷斯
Hospital Universitario 12 de Octubre	Gloria Maria Perez Segura	西班牙	马德里	马德里
Hospital Universitario Central de Asturias	Inmaculada Soto Ortega	西班牙	奥维多	奥维多
Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Isidro Jarque Ramos	西班牙	瓦伦西亚	瓦伦西亚
Hospital Universitario Ramon y Cajal	Gemma Moreno Jimenez	西班牙	马德里	马德里
Corporacio Sanitaria Parc Tauli	Sonia Piernas Pontanilla	西班牙	萨瓦德尔	萨瓦德尔
Hospital de La Santa Creu i Sant Pau	José Mateo Arranz	西班牙	巴塞罗那	巴塞罗那
Municipal Non-profit Enterprise Mykolayiv Regional Clinical Hospital the Mykolayiv Regional Council	Nataliya Romanyuk	乌克兰	尼古拉耶夫	尼古拉耶夫
Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research	Olena Kyseleva	乌克兰	基辅	基辅
MNE Regional Clinical Hospital n a O F Herbachevskyi of Zhytomyr Regional Council	Tamila Lysa	乌克兰	日托米尔	日托米尔
Municipal Non-profit Enterprise	Polina Kaplan	乌克兰	第聂伯罗	第聂伯罗
CNE Kyiv City Clinical Hospital #9 of Exec. Body of Kyiv City Council Kyiv City State Admin	Ulyana Melnyk	乌克兰	基辅	基辅
Arizona Clinical Research Center - Hunt - PPDS	Manuel Modiano	美国	图森	图森
Massachusetts General Hospital	David Kuter	美国	波士顿	波士顿
University of Florida	Anita Rajasekhar	美国	盖恩斯维尔	盖恩斯维尔
Bleeding and Clotting Disorders Institute	Rohith Jesudas	美国	皮奥里亚	皮奥里亚
Leo W. Jenkins Cancer Center	Darla Liles	美国	格林维尔	格林维尔
University of Virginia	Kelly Davidson	美国	夏洛茨维尔	夏洛茨维尔
Boston Medical Center	David Chui	美国	波士顿	波士顿

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	同意	2022-10-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 2 ；国际: 54 ；

已入组例数

国内: 2 ；国际: 39 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-31；国际：2020-11-09；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-13；国际：2021-01-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Mezagitamab 注射剂 ｜进行中-招募中