CTR20132636|虎杖苷注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132636

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈红

联系人座机

0755-26968936

联系人手机号

联系人Email

chenhong@neptunus.com

联系人邮政地址

深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂对照，评价虎杖苷注射液对烧伤合并SIRS的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18-65岁成人，男女不限；
热力学烧伤；
伤后48小时至14天内；
体表烧伤总面积≥30％，或Ⅲ°烧伤≥10％者；
符合SIRS诊断标准即符合下列2项或2项以上表现者：①体温＞38℃，或＜36℃；②心率＞90／min；③呼吸＞20／min，或动脉血二氧化碳分压PaCO2＜32mmHg（4.3kPa）；④白细胞总数＞12×109，或＜4×109，或中性杆状核细胞＞10%。
经常规基础治疗生命体征基本稳定者；
患者（或家属）签署知情同意书，自愿接受本临床试验。

排除标准

不符合入选标准者；
过敏体质或有酒精、药物过敏史者；
合并中重度吸入性损伤、严重复合伤、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、多脏器功能衰竭（MOF）、弥散性血管内凝血（DIC）、急性心功能不全
妊娠期或哺乳期妇女；
重度休克；
4周内参加过其它药物临床试验者；
既往有较重慢性疾病者如糖尿病、高血压、不稳定心绞痛者；
有严重的肝、肾、心脏及中枢系统疾病者；
既往有任何严重的心理异常病史（包括抑郁症或精神分裂症），且在治疗期间不能很好控制者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:虎杖苷注射液	用法用量:注射剂；5ml：100mg/安瓿；一次200mg，稀释于0.9% NaCl注射液500ml中静脉点滴，一天1次；连续使用5天；试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:虎杖苷注射液空白溶液	用法用量:注射剂；5ml0.9%生理盐水/安瓿；一次2安瓿，加入0.9% NaCl注射液500ml中静脉点滴，一天1次；连续使用5天；对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SIRS症状改善情况	用药前、用药第1-5天每天记录症状体征，用药前、用药第2、4、6天检测记录白细胞数	有效性指标
炎性介质、血乳酸盐变化情况	用药前、用药第2、4、6天采血送检	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要脏器功能（肝肾功能）、D－二聚体变化情况	用药前、用药第6天采血送检	有效性指标
MODS发生率、病死率	用药后1个月内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李叶扬		主任医师	020-34403947	yeyangli@126.com	广州市海珠区同福中路396号广州市红十字会医院	510220	广州市红十字会医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市红十字会医院	李叶扬	中国	广东省	广州市
广州市第一人民医院	荣新洲	中国	广东省	广州市
昆明医科大学第二附属医院	付晋凤	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市红十字会医院医学伦理委员会	同意	2012-01-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 38 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-06-07；

试验终止日期

国内：2017-11-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

虎杖苷注射液 ｜已完成