登记号
CTR20130103
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1)各期高血压；（2）充血性心力衰竭；（3）作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人的辅助治疗。
试验通俗题目
盐酸贝那普利片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸贝那普利片人体生物等效性研究
试验方案编号
BNPL_BE_01_2013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾佩骞
联系人座机
18636269589
联系人手机号
联系人Email
jiapeiqian888@163.com
联系人邮政地址
大同市经济技术开发区湖滨大街53号
联系人邮编
037010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康志愿者单次口服山西仟源制药股份有限公司的盐酸贝那普利片的血药浓度经时过程，估计相应药代动力学参数，以洛汀新为参比制剂估算其相对生物利用度并进行等效性检验，为临床用药的有效性和安全性提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
26岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 身体健康。
- 男性。
- 年龄在18-40周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上。
- 体重----指数（BMI）在19-25范围内，[BMI=体重（kg)/身高(m2)]。
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他临床试验者。
- 1个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
- 2周内有服用治疗药物者。
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者。
- 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
- 体检发现有任何显著的临床疾病症状者（高血压、心脏病等）。
- 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项和心电图检查）发现异常且有临床意义者。
- 心、肝和肾功能不全者。
- 药物滥用者、烟酒嗜好者。
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利片
|
用法用量:空腹口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利片（洛汀新）
|
用法用量:空腹口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物利用度 | 2周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征及化验指标 | 2周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 2013-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
