登记号
CTR20201155
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于敏感菌引起的： 皮肤和皮肤软组织感染；骨和关节感染；复杂性腹腔内感染；感染性腹泻；伤寒热（胃肠性发热）；非复杂性宫颈和尿道淋病；吸入性炭疽（暴露后）；瘟疫；慢性细菌性前列腺炎；下呼吸道感染；泌尿道感染；急性鼻窦炎等。
试验通俗题目
盐酸环丙沙星片BE试验
试验专业题目
盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号
ZMC-2020-03-TP；V1.1
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2020-07-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖芳
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
18248641275
联系人Email
xiaofang@zmc-china.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-浙江省新昌县环城东路59号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的盐酸环丙沙星片（规格0.25g）为受试制剂，以拜耳生产的环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格250mg）为参比制剂，比较盐酸环丙沙星片在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试者单次口服盐酸环丙沙星片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含18和45周岁），男性或女性；
- 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数19.0~26.0 kg/m2（含19和26 kg/m2）；男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
- 根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部X射线检查和生命体征检查判定健康的受试者；
- 受试者自愿参加临床试验、签署知情同意书并且同意按照试验方案要求完成研究；
- 从筛选期到研究结束后6个月内没有生育计划，并同意从筛选期到研究结束后6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕。
排除标准
- 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 精神障碍患者；
- 传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性者；
- 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药筛查阳性者；
- 在过去6个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术者；
- 实验室检查显示有临床意义的异常者；
- 烟检（尼古丁尿液检查）阳性者；
- 有多发性和复发性过敏史，对喹诺酮类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史者；
- 有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或有晕血、晕针史者；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 在筛选前3个月内参加了其它药物临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或饮食限制者；
- 有肌腱炎或肌腱断裂史者；
- QT间期>440ms者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸环丙沙星片；英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
|
用法用量:空腹试验：
片剂；规格0.25g；口服；空腹单次给药0.25g,1片，温水240ml送服。用药频次：0.25g,每周期1片。 用药时程：2周期，清洗期≥3天。
餐后试验：
片剂；规格0.25g；口服；高脂餐30min后单次给药0.25g,1片，温水240ml送服。用药频次：0.25g,每周期1片。 用药时程：2周期，清洗期≥3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环丙沙星片；英文名：Ciprofloxacin Tablets；商品名：Ciprobay
|
用法用量:空腹试验：
片剂；规格250mg；口服；空腹单次给药250mg,1片，温水240ml送服。用药频次：250mg,每周期1片。 用药时程：2周期，清洗期≥3天。
餐后试验：
片剂；规格250mg；口服；高脂餐30min后单次给药250mg,1片，温水240ml送服。用药频次：250mg,每周期1片。 用药时程：2周期，清洗期≥3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、入z、不良事件 | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波，药理学硕士 | 药理学硕士 | 主任药师/医师 | 13757118159 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区江虹路1511 号 | 310051 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-22 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-05-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-16 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-19；
试验终止日期
国内：2020-10-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
