登记号
CTR20201927
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。（2）胃溃疡。
试验通俗题目
替普瑞酮胶囊生物等效性试验
试验专业题目
替普瑞酮胶囊在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HLXJ-TPRT-CH-2020
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
斯智萍
联系人座机
0572-2651072
联系人手机号
联系人Email
zhiping.si@hpower-cn.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-吴兴区三天门路2号
联系人邮编
313000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价浙江核力欣健药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒）与持证商为卫材（中国）药业有限公司的替普瑞酮胶囊（规格：50mg/粒，商品名：施维舒）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价替普瑞酮胶囊在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前12个月内有吸烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前12个月内有饮酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或给药前成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、精神类、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有过任何与替普瑞酮相互作用的药物：质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑）、H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）服药史者；
- 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）)食物或饮料者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者，除女性生理性失血外；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替普瑞酮胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替普瑞酮胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王启之 | 医学学士 | 主任医师、教授、科主任 | 13635529557 | wangqz2004@sina.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-23 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-19；
试验终止日期
国内：2021-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
