登记号
CTR20160591
相关登记号
CTR20131764;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）
试验通俗题目
蒲参盆腔炎胶囊Ⅲ期临床试验
试验专业题目
蒲参盆腔炎胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）有效性和安全性的多中心临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院YWPro292.03-2015FKZY 版本号：第2版 版本日期：20150928
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋艳
联系人座机
13836581526
联系人手机号
联系人Email
songyan98321@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省鸡西市鸡东县鸡古路67号
联系人邮编
158200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.确证评价蒲参盆腔炎胶囊对盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证）的疾病缓解作用和证候改善作用。
2.观察评价蒲参盆腔炎胶囊临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断，病程＞6个月
- 符合中医湿热瘀结证候诊断
- 年龄18～50岁，有性生活史及正常月经周期的女性
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
- 急性盆腔炎者
- 子宫缺如者
- 经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎（滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎）、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者
- 合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
- CA125≥35U/ml者
- 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药组成成分过敏者
- 妊娠或近6个月准备妊娠妇女、哺乳期妇女
- 近4周内曾采用同类药物治疗者
- 正在参加或近3月内参加过其他临床试验者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蒲参盆腔炎胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次4粒，一日3次；同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药，温开水冲服，一次1袋，一日3次；为试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蒲苓盆炎康颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：10g/袋；温开水冲服，一次1袋，一日3次；同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药，口服，一次4粒，一日3次；为阳性药对照组
|
|
中文通用名:蒲参盆腔炎胶囊模拟药
|
用法用量:胶囊剂；规格：空白；口服，一次4粒，一日3次；同时服用蒲苓盆炎康颗粒模拟药，温开水冲服，一次1袋，一日3次；为安慰剂对照组
|
|
中文通用名:蒲苓盆炎康颗粒模拟药
|
用法用量:颗粒剂；规格：空白；温开水冲服，一次1袋，一日3次；同时服用蒲参盆腔炎胶囊模拟药，口服，一次4粒，一日3次；同上为安慰剂对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 下腹疼痛消失率及其VAS评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰骶疼痛消失率及其VAS评分下降值，基线、中间访视点和疗程结束评定 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效，中间访视点和疗程结束评定 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 局部体征疗效，基线、中间访视点和疗程结束评定 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 盆腔包块缩小率（B超），基线和疗程结束评定 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 可能发生的临床不良事件/反应 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 生命体征：如血压、呼吸、体温、心率等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、N、L）、尿常规（LEU、BLD、PRO、BIL、尿GLU、尿微量白蛋白mAlb）；便常规+OB；肝肾功能（ALT、AST、γ-GT、ALP、TBIL、BUN、Cr、尿NAG酶、eGFR）；心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫颖 | 主任医师 | 18622662859 | yanying799@163.com | 天津市西青区昌凌路88号 | 300382 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 常州市中医医院 | 李淑萍 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 吴效科 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 无锡市中医医院 | 颜望碧 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南京市妇幼保健院 | 侯莉莉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 黄东晖 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-21 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
