登记号
CTR20180951
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦胶囊（0.5mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
恩替卡韦胶囊（0.5mg）在健康受试者中随机、开放、空腹单次给药、部分重复交叉设计的人体生物等效性试验
试验方案编号
D180407.CSP；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
凌振宏
联系人座机
18078993861
联系人手机号
联系人Email
lingzhenhong@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市南海大道168号保税区内 海南中和药业股份有限公司
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者空腹单次口服由海南中和药业股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊和Bristol-Myers Squibb生产的恩替卡韦片（商品名：BARACLUDE）的相对生物利用度，评价受试制剂恩替卡韦胶囊与参比制剂恩替卡韦片（商品名：BARACLUDE）的生物等效性。同时观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁以上（包括18周岁），60周岁以下（包括60周岁）；
- 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19～26范围内（包括19及26）；
- 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶在筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学指标检查结果阳性；
- 静脉采血困难的受试者；
- 试验前2个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前近2周曾服用过各种药物（包括中草药及保健品），以及进行疫苗接种者；
- 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）？0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊，英文名：Entecavir Capsules
|
用法用量:胶囊，规格0.5mg；口服，每周期1次，1次0.5mg；用药时程：用药2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片， 英文名：Entecavir Tablets， 商品名：BARACLUDE
|
用法用量:片剂，规格0.5mg；口服，每周期1次，1次0.5mg；用药时程：用药2个周期。
|
|
中文通用名:恩替卡韦片， 英文名：Entecavir Tablets， 商品名：BARACLUDE
|
用法用量:片剂，规格0.5mg；口服，每周期1次，1次0.5mg；用药时程：用药2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点指标：恩替卡韦的Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点指标：恩替卡韦的Tmax、t1/2、λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| 照生命体征测量结果、实验室检查值、心电图检查结果、不良事件发生率的变化情况评估恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪青，临床医学学士 | 副主任医师 | 13526633192 | kybwq@126.com | 河南省郑州市金水区人民路19号 | 450000 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 汪青 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 修改后同意 | 2018-06-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-30；
试验终止日期
国内：2018-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
