CTR20220240|冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)

基本信息

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登记号

CTR20220240

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶立峰

联系人座机

0551-65321673

联系人手机号

18110910397

联系人Email

taolifeng@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

II期

试验目的

主要目的： 1.评价冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）不同剂量、不同免疫程序在结核分枝杆菌潜伏感染人群中应用的安全性和耐受性； 2.确定后续临床试验的剂量和免疫程序。次要目的：结核分枝杆菌潜伏感染人群接种疫苗前后免疫学指标的变化。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁及以上，性别不限；
本人同意参加本研究并签署知情同意书；
本人能遵照临床研究方案的要求完成临床研究全过程；
生命体征（生命体征正常值参考范围：收缩压＜160 mmHg且舒张压＜100 mmHg（接受服用药物可以控制），脉搏60~100次/分，腋温安静状态下<37.3℃）、体格检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
阴性对照人群：检测结果为EC-且PPD-（EC皮试硬结和红晕的平均直径均＜5mm，PPD皮试硬结＜5mm），胸部影像学正常；
结核分枝杆菌潜伏感染人群：检测结果为EC+（EC皮试硬结或红晕≥5mm），胸部影像学正常；
实验室检查包括血常规、尿常规、血生化等各项检查均无异常或异常无临床意义者；
心电图检查无异常或异常无临床意义者；
经病史询问无结核病史者。

排除标准

现诊断为结核病或既往有结核病史和/或结核病治疗者；
有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病；
现患有或2年内有下列任何重疾病，如：晚期肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化症、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如在3个月内接受全身性糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血浆提取者；
现有精神/神经方面的疾病或精神/神经方面的疾病史：如有惊厥、癫痫、脑病，或精神病家族史者；
现患胆道阻塞者；
过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者；对试验疫苗的任何成分有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史；对异烟肼片、利福平及利福霉素类抗菌药有过敏史者；
肝功能严重不全者，或曾发生过药物诱发的肝炎以及任何原因引起的急性肝病者；
有吞咽困难，活动性或有临床意义的消化系统疾病，并影响药物吸收者；
活动性病毒性肝炎现患者和/或人类免疫性缺陷病毒HIV抗体阳性和/或现患或既往患有梅毒者；
妊娠期、哺乳期妇女或筛选期、疫苗接种前尿妊娠试验呈阳性者，或研究期间有生育计划者；
口服化药前14天以内接种灭活疫苗，在30天以内接种减毒活疫苗者；
在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究并使用过试验用药物者；研究者认为有可能影响研究评估的其它任何情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:低剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）	剂型:注射剂
中文通用名:高剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:高剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）佐剂	剂型:注射剂
中文通用名:冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
所有AE发生率/SAE发生率：总AE发生率;与研究疫苗有关AE发生率；3级及以上AE发生率；与研究疫苗有关的3级及以上AE发生率；导致退出的AE发生率；与研究疫苗有关的导致退出的AE发生率；	首剂至全程疫苗接种后1个月内、口服Koch抑制剂化学药物/化学药物安慰剂后2周内、首次给药至全程疫苗接种后6个月。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
抗原特异性总IgG抗体及IgG亚类（IgG1和IgG2）水平变化;PBMCs抗原特异性IFN-γ水平变化;抗原特异性T细胞细胞的比例变化。	首剂接种前、全程免疫后7天、1个月和3个月。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄涛	大学本科	主任医师	0731-84305935	675331601@qq.com	湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号	410005	湖南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省疾病预防控制中心	黄涛	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2021-12-23
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2022-01-07
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2022-01-18
湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2022-06-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 215 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-02-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干重组结核疫苗(AEC/BC02) ｜进行中-招募中