登记号
CTR20130511
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗普通感冒或流行性感冒引起的呼吸道炎症，缓解咽痒、咽痛、异物感、感冒后咳嗽、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状；亦用于缓解发热、头痛、肌肉酸痛、关节痛等症状。
试验通俗题目
复方右旋布洛芬缓释双层片I期临床试验
试验专业题目
复方右旋布洛芬缓释双层片人体药代动力学预试验方案
试验方案编号
YQ2014114-DEX/LEV-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何芳
联系人座机
13991920692 029-84682184
联系人手机号
联系人Email
hefangs@sina.com
联系人邮政地址
西安市汉城南路151号利君制药有限责任公司新药研究院
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以市售普通制剂右旋布洛芬片和缓释制剂布洛芬缓释胶囊为对照，研究西安利君制药有限责任公司研制的复方右旋布洛芬缓释双层片单次给药在中国健康人体内的药代动力学特征，考察复方右旋布洛芬缓释双层片的速释及缓释性能，确定其组方和工艺的合理性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁的健康志愿者，男性；
- 体重不小于50kg，且体重指数在正常范围内（体重（kg）/身高2（m2）=19-24）括19和24，同批受试者体重悬殊不宜过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- 无药物过敏史或药物变态反应史；
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守用药及血样本操作规程。
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者
- 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 有饮酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或药物依赖者；
- 有吸烟史（每天吸烟 不少于 5 根）者；
- 药物滥用或药物依赖者；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方右旋布洛芬缓释双层片
|
用法用量:片剂；规格：右旋布洛芬225mg/盐酸左西替利嗪2.5mg；口服，一天一次，每次右旋布洛芬225mg/盐酸左西替利嗪2.5mg；用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右旋布洛芬片英文名：Dexibuprofen tablets 商品名：清芬
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，200mg；用药时程：1天。
|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文名：ibuprofen sustained-release capsules 商品名：芬必得
|
用法用量:片剂；规格：300mg；口服，一天一次，300mg；用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用SPSS17.0 软件对药代动力学主要参数：t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t 、AUC0-∞、Kel、MRT、Vd、CL/F进行统计分析，分析复方右旋布洛芬缓释 双层片、右旋布洛芬片和布洛芬缓释胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学特征，考察复方右旋布洛芬缓释双层片的速释及缓释性能，确定其组方和工艺的合理性。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征和实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 学士 | 13962519767 | zqyszll@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英（学士） | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
