登记号
CTR20251302
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症； 抑郁症和抑郁状态（仅治疗效果不佳的情况）
试验通俗题目
布瑞哌唑口崩片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
布瑞哌唑口崩片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZT-BRPZBE-2502
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈慧敏
联系人座机
0535-6475955-8032
联系人手机号
18615010575
联系人Email
chm2855@126.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-福山区门楼工业园朝阳路92号
联系人邮编
265500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口崩片（规格2 mg）与参比制剂布瑞哌唑口崩片（Rexulti® OD Tablets，规格：2 mg；大塚製薬株式会社（OtsukaPharmaceutical Co.,Ltd.）持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂布瑞哌唑口崩片和参比制剂Rexulti® OD Tablets在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45-65周岁；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~27.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 受试者（包括男性受试者）同意自筛选日开始至最后一次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 既往患有神经/精神系统（癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、感染四项、妊娠检查（育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；
- 在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对布瑞哌唑及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或服用研究药物前48 h内服用过任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或服用研究药物前48 h内及试验期间使用过任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或运动习惯有重大变化者；
- 筛选前30天至末次给药后3个月内有生育计划、捐精、捐卵计划或试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者；
- 女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h、Cmax； | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax； | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、重要不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张霞 | 本科 | 主任药师 | 17660292065 | lzqrmyyjgb@163.com | 山东省-淄博市-临淄区桓公路 139 号淄博市市立医院 | 250036 | 淄博市市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市市立医院 | 张霞 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市市立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
