登记号
CTR20201662
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
非那雄胺分散片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下的相对生物利用度研究
试验方案编号
YJ-FDT-2020
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢文锋
联系人座机
020-89815345
联系人手机号
13542200022
联系人Email
89231319@qq.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-从化区太平镇新兴路375号
联系人邮编
510990
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在空腹和餐后状态下评估受试制剂（非那雄胺分散片，5 mg/片，广东罗特药业股份有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，5 mg/片，商品名：PROSCAR®，Merck Sharp &Dohme Limited生产）在中国健康男性成年人群中的人体药代动力学特点，评价两种制剂的生物等效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者；
- 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项）、酒精呼气试验、药物滥用筛查及12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者在筛选期至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或经询问患有前列腺癌，或尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，研究者判断认为会增加安全风险;
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前5年内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 研究首次服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂—选择性5羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 研究首次服药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；
- 研究首次服药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 自筛选至-1天入院期间食用过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者；
- 受试者因自身原因不能参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随/合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规），临床症状、生命体征测定结果和12-导联心电图和体格检查结果 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士学位 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450007 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
