登记号
CTR20240487
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性前列腺癌
试验通俗题目
在使用一种NHA治疗后的mCRPC比较MK-5684与可选择的NHA的III期研究
试验专业题目
在既往使用1种新型内分泌治疗(NHA)期间或之后发生疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比较MK-5684与可选择的醋酸阿比特龙或恩扎卢胺的III期、随机、开放性研究
试验方案编号
MK-5684-004
方案最近版本号
MK-5684-004-04
版本日期
2024-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨依顺
联系人座机
021-22112705
联系人手机号
联系人Email
yi.shun.yang@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较接受MK-5684与可选择的醋酸阿比特龙或恩扎卢胺治疗的mCRPC受试者由BICR根据PCWG修订的RECIST 1.1评估的rPFS以及OS
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。诊断必须在病理报告中说明，并由研究者确认
- 筛选前6个月内接受ADT（或双侧睾丸切除术后）期间发生前列腺癌进展
- 通过骨扫描显示的骨病灶和/或CT/MRI显示的软组织疾病证实目前有转移性疾病证据
- 经研究者确认不符合多西他赛治疗标准或受试者拒绝接受多西他赛治疗。
- 在一种NHA治疗HSPC或nmCRPC期间或治疗后疾病进展
- 既往曾接受过PARPi治疗，或经研究者认为不符合PARPi治疗标准，或拒绝接受PARPi治疗
- 正在接受ADT，血清睾酮<50 ng/dL（<1.7 nM）
- 在随机前7天内评估的ECOG体能状态为0或1
- 充分的器官功能
- 已提供新鲜针吸肿瘤组织或既往未接受过放疗软组织的切除活检。允许使用既往放疗后发生进展部位的肿瘤样本。
- HbsAg阳性的受试者如果接受HBV抗病毒治疗至少4周，并且在随机化前检测不到HBV病毒载量，则有资格参加研究。
- 如果在筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究。
- 因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者AE必须恢复至≤1级或基线水平。接受HRT充分治疗的内分泌相关AE受试者或神经病变≤2级的受试者有资格参加本研究
- HIV感染受试者必须在ART后HIV得到良好控制
排除标准
- 存在可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良。
- 无法吞咽胶囊/片剂
- 有垂体功能障碍病史
- 糖尿病控制不佳
- 具有临床意义的血清钾或钠水平异常。
- 筛选访视时存在：低血压：收缩压<110 mmHg，或未受控制的高血压：采用优化抗高血压治疗后，3次检测结果中有2次显示，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥90 mmHg
- 患有活动性或不稳定心脑血管疾病，包括血栓栓塞事件
- 长QTc综合征病史或家族史
- 在签署知同意书前的6个月内有惊厥发作史，或在入组前的12个月内有任何可能易患惊厥发作的情况
- 有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或有Mobitz II型二度或三度心脏传导阻滞病史，未安装永久性起搏器
- 接受过含紫杉烷的化疗和/或NHA 治疗mCRPC
- 入组前共接受过一种以上NHA的受试者不具备资格
- 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
- 既往接受了镭治疗前列腺癌
- 目前正在接受具有CYP450诱导作用抗癫痫药物治疗惊厥发作。
- 研究干预开始前6个月内接受过不稳定剂量甲状腺激素治疗的受试者
- 在研究干预首次给药前2周内接受过放疗或存在需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性
- 在研究干预首次给药前4周内接受过既往全身性抗肿瘤治疗，包括研究性药物。
- 研究干预首次给药前2周内接受强效CYP3A4诱导剂或P-gp抑制剂。
- 在研究干预首次给药前4周内接受过靶向小分子治疗或NHA治疗
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械
- 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松或泼尼松龙、恩扎卢胺中的成分或辅料过敏
- 骨扫描显示“超级骨显像”。定义为基线骨扫描显示，骨骼强烈对称的代谢增强和肾实质代谢减少，以致无法评估今后是否存在新的转移情况。
- 患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
- 研究药物首次给药前7天内诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑部转移受试者可参与研究，前提是研究筛选期间经进行的重复影像学检查证实，受试者在至少4周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗。
- 过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
- 根据研究者的判断，患有需要系统性治疗的活动性感染
- 并发活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）和HCV（定义为抗HCV Ab阳性和可检测到HCV RNA）感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-5684片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:地塞米松片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸氟氢可的松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| rPFS | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TFST | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| TTPP | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| OR | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| DOR | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| 至PSA进展时间 | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| PSA缓解 | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| 至首次出现SSRE时间 | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 首例受试者入组后约82个月 | 安全性指标 |
| HRQoL | 首例受试者入组后约82个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旭 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66938308 | xu_Zhanggcp@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100089 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
| 何志嵩 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572600 | wyj7074@sohu.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 张旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 张琦 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 无锡市人民医院 | 张坚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡志全 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 戴君勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南充市中心医院 | 李云祥 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Goh,Jeffrey | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Macquarie University | Zhang,Alison Yan | 澳大利亚 | VIC | North Melbourne |
| Monash Health | Pook,David | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Hospital Paulistano | Vale,Silvana | 巴西 | Puerto Rico | Puerto Rico |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Rosa,Mahira de Oliveira Lopes | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Hospital Santa Rita de Cassia | BERTOLLO,GLAUCIO ANTONIO | 巴西 | Plantltina | Plantltina |
| Princess Margaret Cancer Centre | Jiang,Di Maria | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Cross Cancer Institute | Kolinsky,Michael | 加拿大 | AB | Edmonton |
| BC Cancer Kelowna | Ellard,Susan L | 加拿大 | BC | Kelowna |
| The Ottawa Hospital - General Campus | Savard,Marie-France | 加拿大 | ON | Ottawa |
| Bradfordhill | Burotto,Mauricio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| CIDO SpA | Rey,Felipe | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Ibanez,Carolina | 智利 | Región Metropolitana de Santiago | Santiago |
| ONCOCENTRO APYS | Acevedo,Alejandro | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Clinica Universidad Catolica del Maule | Ortega,Francisco | 智利 | Region M. de Santiago | Providencia |
| Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia | Bernal Vaca,Laura | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS | Manneh Kopp,Ray | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| Fundación Cardiovascular de Colombia | Gomez Abreo,Diego Andres | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Oncomédica S.A.S | Torregroza Otero,Marco Antonio | 哥伦比亚 | Cordoba | Monteria |
| Fundación Valle del Lili | Garcia Giraldo,Ana Maria | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Barthelemy,Philippe | 法国 | Bas-Rhin | Strasbourg |
| Gustave Roussy | Fizazi,Karim | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hopital Morvan | Auberger,Benjamin | 法国 | Finistere | Brest |
| Centre Oscar Lambret | Penel,Nicolas | 法国 | Combemale | Combemale |
| Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence | Hilgers,Werner | 法国 | Sainte-Catherine | Sainte-Catherine |
| CENTRE LEON BERARD | Flechon,Aude | 法国 | Rhone | Lyon |
| Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte | De Santis,Maria | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Gratzke,Christian | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Universitatsklinikum Marburg | Heers,Hendrik | 德国 | Sachsen-Anhalt | Magdeburg |
| Universitaetsklinikum Koeln | Paffenholz,Pia | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| Studienpraxis Urologie | Todenhofer,Tilman | 德国 | Niedersachsen | Braunschweig |
| Princess Margaret Hospital | Lim,Mei Ying | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Queen Mary Hospital | Siu,Wai Kwan Steven | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Hong Kong Integrated Oncology Centre | Cheung,Foon Yiu | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Országos Onkológiai Intézet | Nagyivanyi,Krisztian | 匈牙利 | Ráth Gy | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arkosy,Peter | 匈牙利 | Ráth Gy | Budapest |
| Tallaght University Hospital | McDermott,Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| St. Vincent's University Hospital | McDermott,Ray | 爱尔兰 | Dublin | Dublin |
| Rambam Health Care Campus | Peer,Avivit | 以色列 | OH | Haifa |
| Rabin Medical Center | Goldstein,Daniel | 以色列 | NV | Petach Tikva |
| Shaare Zedek Medical Center | Abramovich,Amir | 以色列 | Central | Kfar-Saba |
| Emek Medical Center | Abu-Amna,Mahmoud | 以色列 | Central | Kfar-Saba |
| Sourasky Medical Center | Kejzman,Daniel | 以色列 | PA | Tel Aviv |
| Meir Medical Center | Kushnir,Igal | 以色列 | SC | Kfar Saba |
| Hadassah Medical Center | Frank,Stephen Jay | 以色列 | State of Palestine | Jerusalem |
| Ospedale San Raffaele | Necchi,Andrea | 意大利 | Catania | Catania |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Procopio,Giuseppe | 意大利 | Lazio | Roma |
| IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori | De Giorgi,Ugo federico francesco | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Ospedale Cannizzaro | Scandurra,Giuseppa | 意大利 | Trento | Trento |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia | Landriscina,Matteo | 意大利 | Roma | Roma |
| Seoul National University Hospital | Kwak,Cheol | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi | Seoul |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Kwon,Tae Gyun | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu-si |
| Seoul National University Bundang Hospital | Byun,Seok-Soo | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam-si |
| National Cancer Center | Joung,Jae Young | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi | Seoul |
| University Malaya Medical Centre | Saad,Marniza Binti | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| Hospital Kuala Lumpur | Subramaniam,Sandya | 马来西亚 | Jalan Pahang | Jalan Pahang |
| National Cancer Institute | Yusak,Suhana binti | 马来西亚 | Putrajaya | Putrajaya |
| Hospital Sultan Ismail | Rajeswaran,Vickee | 马来西亚 | Kelantan | Kelantan |
| Sarawak General Hospital | Ab Jalil,Hadi | 马来西亚 | Kuching | Kuching |
| CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente | Luna-Romero,Noel Esaul | 墨西哥 | Coyoacan | Ciudad de Mexico |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: | Perez Perez,Perla | 墨西哥 | Mexico | Ciudad de Mexico |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | ZAYAS VILLANUEVA,OMAR ALEJANDRO | 墨西哥 | Chiapas | Tuxtla Gutierrez |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Bautista Aragon,Yolanda Lizbeth | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Hospital Angeles Acoxpa | PEREZ,RODRIGO | 墨西哥 | Cullacan | Cullacan |
| Clinica Oncologica Especializada | Martin,Ana Elena | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| National University Hospital | Wong,Alvin | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National Cancer Centre Singapore | chan,Johan | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Vong,Elise | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Singapore General Hospital | Chen,Kenneth | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE | Chabane,Khabane Tsoeu William | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Medical Oncology Centre of Rosebank | Rapoport,Bernardo Leon | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Wilgers Oncology Centre | van Zijl,Petrus Wilhelm | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Cape Town Oncology Trials | Coetzee,Corlia | 南非 | Western Cape | Kraaifontein |
| Wits Clinical Research | Moodley,Shun Devan | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| TASK Eden | Botha,Louis Johannes | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| LIFE GROENKLOOF | Cohen,Graham Lawrence | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Hospital Insular de Gran Canaria | Gómez de Liano Lista,Alfonso | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de Burgos | CRESPO HERRERO,GUILLERMO | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Parc Tauli | Gallardo Diaz,Enrique | 西班牙 | Gerona | Girona |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID | Miranda Poma,Jesús | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Mellado Gonzalez,Begona | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Su,Yu-Li | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan |
| Taipei Veterans General Hospital | Chung,Hsiao-Jen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Lin,Po-Hung | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan |
| China Medical University Hospital | Huang,Chi-Ping | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chi Mei Medical Center | Huang,Kuan-Hua | 中国台湾 | Taiwan | Taoyuan |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Lin,Jen-Tai | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| Faculty of Medicine - Khon Kaen University | Chindaprasirt,Jarin | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Songklanagarind hospital | Sathitruangsak,Chirawadee | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Saengmearnuparp,Thiraphat | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Chulalongkorn University | Poovorawan,Nattaya | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Danchaivijitr,Pongwut | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| St. Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Wayne Cobb | 美国 | Montana | Billings |
| Colorado Clinical Research | David Cahn | 美国 | Colorado | Lakewood |
| Urology Clinics of North Texas, PLLC | Greg Thoreson | 美国 | Texas | Dallas |
| OptumCare Cancer Care | Khawaja Saad Jahangir | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Cancer and Hematology Centers of Western Michigan | Batts,Eric | 美国 | Grand Rapids | Grand Rapids |
| Carolina Urologic Research Center | Shore,Neal | 美国 | Myrtle Beach | Myrtle Beach |
| Chesapeake Urology | Tutrone,Ronald F | 美国 | Towson | Towson |
| Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Goodman,Oscar | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Blue Ridge Cancer Care | Donald Vile | 美国 | Virginia | Roanoke |
| Emad Ibrahim,MD,INC. | Emad Ibrahim | 美国 | California | Redlands |
| St. Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Wayne Cobb | 美国 | Montana | Billings |
| Colorado Clinical Research | David Cahn | 美国 | Colorado | Lakewood |
| Urology Clinics of North Texas, PLLC | Greg Thoreson | 美国 | Texas | Dallas |
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-16 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-31 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-06 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 226 ；
国际: 1500 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-21；
国际：2023-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-18；
国际：2024-01-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
