登记号
CTR20131136
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性盆腔炎-湿热瘀结证
试验通俗题目
三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证III期临床试验
试验专业题目
三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1019-L-J3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何胜旭
联系人座机
0773-5843106
联系人手机号
联系人Email
heshengxu@163.com
联系人邮政地址
广西桂林市七星区金星路1号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性盆腔炎诊断标准；
- 符合中医湿热瘀结证候诊断标准；
- 年龄18~55周岁，既往月经周期规律且有性生活史的女性；
- 自愿参加临床试验，并已签署知情同意书者。
排除标准
- 急性盆腔炎。
- 哺乳期、绝经期、妊娠期及近期有生育计划的妇女。
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、Cr＞正常值上限）。
- 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等，或不愿合作者。
- 有妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径＞3.5cm）、由滴虫和霉菌等引起的阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者。
- 子宫内膜息肉、功能失调性子宫出血、宫外孕、外伤等所致阴道不规则出血者。
- 子宫缺如者。
- 过敏体质或对本试验用药已知成分过敏者。
- 近1个月内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。
- 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产）
|
用法用量:规格：0.24g/片，每次3片，每日3次，口服。
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中文通用名:模拟三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产）
|
用法用量:每次3片，每日3次，口服。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇科千金片（株洲千金药业股份有限公司生产）
|
用法用量:规格：0.32g/片，每次6片，每日3次，口服。
|
|
中文通用名:模拟三金妇炎片（三金集团桂林三金生物药业有限责任公司生产）
|
用法用量:每次6片，每日3次，口服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评分 | 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部体征评分 | 用药前、用药4周后、用药8周后、用药12周后及随访时（综合疗效达痊愈标准者）各评价一次。 | 企业选择不公示 |
| B超检查包块大小及积液量 | 用药前、用药12周后各检查一次。 | 企业选择不公示 |
| 阴道分泌物检查 | 用药前检查滴虫、霉菌及阴道清洁度，用药12周后检查阴道清洁度。 | 企业选择不公示 |
| 生命体征 | 用药前、用药12周后各检查一次。 | 企业选择不公示 |
| 血常规 | 用药前、用药12周后各检查一次。 | 企业选择不公示 |
| 血液生化检查：包括肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）和肾功能（BUN、Cr）。 | 用药前、用药12周后各检查一次。 | 企业选择不公示 |
| 十二导联心电图 | 用药前、用药12周后各检查一次。 | 企业选择不公示 |
| 不良事件 | 用药过程中随时记录 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 天津中医药大学附属第一医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 南京市中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 山西省中医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 广东省第二中医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 广西中医学院第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 安徽中医学院第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 南华大学附属第一医院 | 中国 | 湖南 | 衡阳 | |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会对药物临床试验的批件 | 2010-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
试验组360例，安慰剂组120例，阳性对照组120例，共600例。
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
