登记号
CTR20233290
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
SMP-656治疗HER2表达或突变晚期实体瘤患者的I期临床试验
试验专业题目
一项评估SMP-656治疗HER2表达或突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
SMP-656-101
方案最近版本号
v1.2
版本日期
2023-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李潇霞
联系人座机
028-85172088
联系人手机号
18244218628
联系人Email
xiaoxial@xilinglab.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南路88号天府生命科技园C1
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估SMP-656在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SMP-656的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。考察SMP-656药代动力学（PK）特征，评估SMP-656 的初步抗肿瘤活性和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书。
- 男女不限，签署ICF时年龄≥18岁。
- 预计生存期≥12周。
- 经组织学/细胞学确诊的既往标准治疗失败，或目前无标准治疗可用的HER2表达或突变晚期实体瘤患者。
- 剂量扩展阶段：至少有1 个可测量病灶（根据RECIST v1.1）
- 美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-1分。
- 良好的器官功能水平
- 血妊娠阴性（育龄女性），任何有生育能力的男性和女性患者同意遵守高效的避孕要求
排除标准
- 首次给药前28天内接受如下治疗：a) 化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗；b) 大型手术治疗或无法从任何此类手术的副作用中恢复；c)参加过其他治疗性药物临床研究。
- 既往接受过SMP-656毒素、含该毒素的ADC治疗，且经研究者判断不适合参加本试验研究者。
- 对试验用药物及相关药物有过敏史。
- 既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应未得到恢复。
- 存在周围神经病变≥2级。
- 存在无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液。
- 经最佳支持治疗后仍无法控制的糖尿病。
- 现在或既往存在的肺部疾病。
- 原发中枢神经系统肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。以下除外：对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者；
- 同时罹患其他恶性肿瘤或伴有其他恶性肿瘤病史者。以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5 年的恶性肿瘤；
- 既往存在需要系统治疗的自身免疫性疾病（除外甲状腺、肾上腺或垂体功能不全的皮质类固醇替代治疗等）；
- 既往接受过干细胞移植、器官移植或其他移植治疗史
- 现在或既往有已知的药物诱导的肝损伤、慢性活动性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、由胆结石引起的持续肝外性梗阻、肝硬化或门静脉高压症；
- 首次给药前6个月内发生过具体定义的6类心脑血管疾病的患者。
- 存在以下任一感染：a)有活动性感染者；b)乙型肝炎、丙型肝炎、存在乙肝及丙肝共同感染的受试者；c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）感染等。
- 妊娠、哺乳期患者。
- 研究者认为会使患者无法合作或参加试验的任何并发不受控制的疾病，包括精神疾病或药物滥用，或研究者认为因其他原因不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SMP-656
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：DLT 发生率、AE、实验室检查、12 导联心电图、超声心动图、体格检查、ECOG 评分、体重和生命体征等 | 至安全随访期结束 | 安全性指标 |
| MTD 和/或RP2D | 至安全随访期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：Cmax、Cmin、Tmax、AUC0-last、AUC0-tau、AUC0-inf、CL、t1/2、Vd、R等； | 所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束 | 有效性指标 |
| 有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS)等 | 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（ADA）等 | 所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 18017312991 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
