登记号
CTR20190170
相关登记号
无
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600062
适应症
普通感冒（风热证）
试验通俗题目
评价金柴胶囊的安全性和有效性研究
试验专业题目
以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲单模拟、多中心临床试验
试验方案编号
SW005；版本号V2.0(20180920)
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2018-09-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张华健
联系人座机
0316-5759866-8770
联系人手机号
15931199011
联系人Email
zhanghj@vip.126.com
联系人邮政地址
河北省-廊坊市-河北省三河市燕郊高新区迎宾路682号
联系人邮编
065201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断标准
- 中医辨证为风热证，主症发热和咽痛必备
- 病程≤48h
- 年龄18～65岁
- 自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- 体温＞38.5℃
- 伴咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者
- 已使用过其他感冒药物治疗者
- 血常规检查白细胞计数＞10×109/L，或血肌酐＞正常上限，或AST、ALT＞正常上限的1.5倍
- 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者
- 已知对试验药物或组成成份过敏者
- 合并有严重心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者
- 近1个月内参加过其他临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金柴胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每次4粒，每天3次，用药时程：连续用药共计三天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金柴胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每次4粒，每天3次，用药时程：连续用药共计三天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发烧主要症状消失率 | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 有效性指标 |
| 咽痛主要症状消失率 | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、血压、心率） | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+潜血 | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、GGT、ALP）、肾功能（UACR、尿NAG酶、Scr） | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 安全性指标 |
| 妊娠试验（育龄妇女） | 于筛选时检查1次 | 安全性指标 |
| 胸部X线片 | 于筛选时检查1次 | 安全性指标 |
| 咽拭子病毒检测或其它呼吸道病毒检测 | 于筛选时检查1次 | 安全性指标 |
| 不良事件和不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛缓解程度 | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 有效性指标 |
| 体温疗效（起效时间、解热时间） | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 有效性指标 |
| 中医症候疗效 | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 于筛选时和出组时（用药3天后）分别评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苗青 | 医学博士 | 主任医师，医学博士 | 13910812309 | miaoqing55@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院望京医院 | 高峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省中医药研究院 | 陈志斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖北省中医院 | 杨毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州市中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海市中西医结合医院 | 贾维 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 天津市南开医院 | 李冬生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-13 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-11 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 348 ；
实际入组总例数
国内: 348 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-28；
试验终止日期
国内：2022-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
