登记号
CTR20131127
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
SM03单抗治疗RA临床试验
试验专业题目
重组人CD22单克隆抗体注射液（SM03）治疗类风湿关节炎I期临床试验
试验方案编号
SM03-RA(I/II)-1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李正东
联系人座机
0755-26611079
联系人手机号
联系人Email
lizd@sinomab.com
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区科技园中区高新中一道生物孵化器1-301
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
探索SM03单抗体在类风湿关节炎患者中的药代动力学行为及其药代动力学参数，为确定后续II/III期临床试验用药剂量和频次奠定基础；评价重组人CD22单克隆抗体注射液在类风湿关节炎患者的耐受性和安全性，以及初步疗效反应。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据美国风湿病协会RA诊断标准，确诊为RA的患者；且RA病史至少在6个月以上
- 根据美国风湿病协会RA诊断标准，确诊为RA的患者；且RA病史至少在6个月以上
- 疾病活动（活动性RA），在筛选访视和基线访视时都同时存在符合下列两个条件的活动性疾病：3-1 活动时触痛或疼痛关节数目≥4个（共评估68个关节），并且，肿胀关节数目≥4个（共评估66个关节）；3-2 患者必须符合下列标准中的其中1个（仅在筛选时）：红细胞沉降率（ESR）（Westergren方法）≥28 mm/小时，或C反应蛋白（CRP）＞6 mg/L，或晨僵持续时间≥45分钟。
- 疾病活动（活动性RA），在筛选访视和基线访视时都同时存在符合下列两个条件的活动性疾病：3-1 活动时触痛或疼痛关节数目≥4个（共评估68个关节），并且，肿胀关节数目≥4个（共评估66个关节）；3-2 患者必须符合下列标准中的其中1个（仅在筛选时）：红细胞沉降率（ESR）（Westergren方法）≥28 mm/小时，或C反应蛋白（CRP）＞6 mg/L，或晨僵持续时间≥45分钟。
- 患者须维持使用至少一种传统抗风湿药（DMARD）药物的背景治疗，服药剂量符合当地批准的药品标签说明书，并且在整个试验期间都愿意继续使用此种传统DMARD治疗。允许在按照符合当地标准时常规进行联合治疗。如：氨甲喋呤（MTX）稳定用药（7.5～25 mg/周）至少4周；硫酸羟氯喹稳定用药至少3个月，最大剂量400 mg/天；并且在本研究药物首次给药之前的至少4周内都维持稳定剂量，同时在试验期间也维持稳定剂量
- 患者签署书面知情同意书
- 如有口服激素，剂量≤10 mg/天（按强的松计算）至少4周
- 如有口服激素，剂量≤10 mg/天（按强的松计算）至少4周
- 患者须维持使用至少一种传统抗风湿药（DMARD）药物的背景治疗，服药剂量符合当地批准的药品标签说明书，并且在整个试验期间都愿意继续使用此种传统DMARD治疗。允许在按照符合当地标准时常规进行联合治疗。如：氨甲喋呤（MTX）稳定用药（7.5～25 mg/周）至少4周；硫酸羟氯喹稳定用药至少3个月，最大剂量400 mg/天；并且在本研究药物首次给药之前的至少4周内都维持稳定剂量，同时在试验期间也维持稳定剂量
- 患者签署书面知情同意书
排除标准
- 研究者认为有医学或其他方面应排除的原因
- 研究者认为有医学或其他方面应排除的原因
- 心、肺、肝、肾功能不全
- 抗风湿药（DMARDs）和非甾体抗炎药（NSAIDs）应用不足4周或未稳定剂量4周
- 入组前4周内参加过其他临床研究者
- 入组前4周内参加过其他临床研究者
- 既往接受过其他单克隆抗体药物治疗者
- 既往接受过其他单克隆抗体药物治疗者
- 对鼠源或人源抗体过敏者
- 对鼠源或人源抗体过敏者
- 明确的其他自身免疫性疾病，需免疫抑制治疗者
- 明确的其他自身免疫性疾病，需免疫抑制治疗者
- 入组前3个月内因感染性疾病曾住院治疗者
- 入组前3个月内因感染性疾病曾住院治疗者
- 入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者
- 入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者
- 目前的症状和体征提示存在某种感染，需系统治疗者
- 目前的症状和体征提示存在某种感染，需系统治疗者
- 入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
- 入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
- 实验室指标有以下任何一项异常者：Hg＜80 g/L，WBC＜2.0×109 /L，ANC＜1.5×109 /L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍；BUN和Cr＞正常上限的2倍
- 实验室指标有以下任何一项异常者：Hg＜80 g/L，WBC＜2.0×109 /L，ANC＜1.5×109 /L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍；BUN和Cr＞正常上限的2倍
- 恶性肿瘤患者（已切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
- 恶性肿瘤患者（已切除的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
- 妊娠或哺乳期女性
- 妊娠或哺乳期女性
- 育龄期女性试验期间不愿避孕
- 育龄期女性试验期间不愿避孕
- 已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者
- 已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者
- 心、肺、肝、肾功能不全
- 抗风湿药（DMARDs）和非甾体抗炎药（NSAIDs）应用不足4周或未稳定剂量4周
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液
|
用法用量:SM03用0.9 %生理盐水稀释至200 mL后静脉滴注。恒速2小时静脉滴注完毕。
|
|
中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液
|
用法用量:SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶，600mg/次，静脉滴注，第0、2周，共2剂；
|
|
中文通用名:重组人CD22单克隆抗体注射液
|
用法用量:SM03单抗注射液，300mg*30ml/瓶，900mg/次，静脉滴注，第0、2周，共2剂；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR20 | 给药前即刻及给药后 | 企业选择不公示 |
| 药代动力学（AUC/Cmax/T1/2..) 安全耐受性 | 第0，2，4，8，12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR50 | 给药前即刻及给药后 | 企业选择不公示 |
| ACR20,ACR50, ACR70，自基线变化； | 第0，2，4，8，12周 | 有效性指标 |
| DAS28评分 自基线变化 | 第0，2，4，8，12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江骥 | 教授 | 010-69158357 | pk.frosh@gmail.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院临床药理中心 | |
| 张奉春 | 教授 | 010-69158792 | zhangfccra@yahoo.com.cn | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院风湿免疫科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京协和医院临床药理中心 | 江骥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院风湿免疫科 | 张奉春 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院 药物临床试验伦理委员会 | 2011-10-19 | |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-14；
试验终止日期
国内：2014-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
