CTR20200390|银杏内酯B注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200390

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢福强

联系人座机

0451-57352864

联系人手机号

13339517298

联系人Email

lufuqiang0147@163.com

联系人邮政地址

黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区四平路黑龙江天宏药业股份有限公司

联系人邮编

150025

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价单次、多次静脉滴注银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18~45周岁（包括边界值），男女兼有
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）
受试者无任何具有临床意义的心脑血管、呼吸、肾、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好
同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书

排除标准

多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
患有凝血功能障碍、出血倾向、消化道溃疡者
生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、血HCG等）、12-导联心电图、胸部正位片、腹部B超、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者
试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者
筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者
筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者
筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者
筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮品（>4杯/天，1杯=250mL）者
筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者
试验前6个月内使用过长效雌激素、孕激素、避孕药者；试验前30天内使用过任何激素和避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
哺乳期、妊娠期女性
其它研究者判定为不适宜参加试验的试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:银杏内酯B注射液	用法用量:注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，用0.9%的氯化钠溶液250ml配制成不同剂量组药液，并以相同速度50滴/分钟滴注完成。20mg以下剂量组（5、10、15mg）。
中文通用名:银杏内酯B注射液	用法用量:注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，用0.9%的氯化钠溶液250ml配制成药液，并以不同速度（40滴/分钟、50滴/分钟、60滴/分钟）滴注完成。20mg剂量组3组。
中文通用名:银杏内酯B注射液	用法用量:注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，暂定用0.9%的氯化钠溶液配制成含药浓度0.08mg/ml的药液，并以相同速度50滴/分钟滴注完成。20mg以上剂量组（25、30、35、40mg）。
中文通用名:银杏内酯B注射液	用法用量:注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，药物配制浓度、滴注速度、连续给药天数和每日用药次数等将根据PK预试验结果进行调整。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:（聚乙二醇-400、甘油、枸橼酸、乙醇）注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，用0.9%的氯化钠溶液250ml配制成不同剂量组药液，并以相同速度50滴/分钟滴注完成。20mg以下剂量组（5、10、15mg）。
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:（聚乙二醇-400、甘油、枸橼酸、乙醇）注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，用0.9%的氯化钠溶液250ml配制成药液，并以不同速度（40滴/分钟、50滴/分钟、60滴/分钟）滴注完成。20mg剂量组3组。
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:（聚乙二醇-400、甘油、枸橼酸、乙醇）注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，暂定用0.9%的氯化钠溶液配制成含药浓度0.08mg/ml的药液，并以相同速度50滴/分钟滴注完成。20mg以上剂量组（25、30、35、40mg）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图、生命体征和体格检查。药代动力学特性评价指标：单次给药：AUC0-τ、AUC0-∞、Cmax、Cmin、Tmax、λz、t1/2、Cav等；连续给药：AUC0-τ，ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、t1/2,ss、Cav,ss、Ctrough等；	用药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤	硕士	主任技师	028-85501952	908929936@qq.com	四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段17号	610044	四川大学华西第二医院
刘瀚旻	博士	主任医师	028-85501952	hanmin@vip.163.com	四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段17号	610044	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2020-02-10
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-06-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 128 ；

已入组例数

国内: 122 ；

实际入组总例数

国内: 122 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-03-12；

第一例受试者入组日期

国内：2020-03-15；

试验终止日期

国内：2021-09-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

银杏内酯B注射液｜已完成