登记号
CTR20170339
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700017-01
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
空腹、两制剂、两周期、两序列、开放、随机交叉 的恩替卡韦片人体生物等效性试验
试验方案编号
NHDM2017-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢建林
联系人座机
13693256937
联系人手机号
联系人Email
xiejianlin90@163.com
联系人邮政地址
北京市昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者空腹、口服单剂量受试制剂—恩替卡韦片与原研药—恩替卡韦片（商品名：博路定；参比制剂，美国百时美-施贵宝生产）后，测定血浆中恩替卡韦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女均有，且女：男不低于 1:2；
- 年龄≥18 岁；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（ BMI） 19-28kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（包括临界值）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液 学、免疫及代谢异常等病史者；
- 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性、活动性肝炎者；
- HIV 或 TP 抗体检查阳性者，丙型肝炎（ HCV）抗原检测阳性者；
- 每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史， 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个 单位（ 1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒， 5 盎司或 150mL 白酒， 1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒） 或酒精测试阳性者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对恩替卡韦及辅料中任何成分过 敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三 个月内献血或血液成分；
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳 性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤 的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其 他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
用法用量:片剂；规格1mg；空腹单次口服给药 1mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets；商品名：博路定
|
用法用量:片剂；规格1mg；空腹单次口服给药 1mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 和 Cmax | 给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿；在职研究生 | 研究员 | 010-66939709 | wangrui301@vip.sina.com | 北京市复兴路28号301医院医疗楼7层药物临床研究中心 | 100853 | 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 | |
| 梁蓓蓓；临床药理博士 | 副主任药师 | 010-66939409 | jerryzhbc@163.com | 北京市复兴路28号301医院医疗楼7层药物临床研究中心 | 100853 | 中国人民解放军总医院药物临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院药物临床试验机构 | 王睿/梁蓓蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-17；
试验终止日期
国内：2017-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
