登记号
CTR20192305
相关登记号
CTR20180196,CTR20180263,CTR20190011,CTR20190364,CTR20190854,CTR20191046
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
奥布替尼（ICP-022）治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验
试验专业题目
一项评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00108；1.0版
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-07-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵仁滨
联系人座机
010-66609908
联系人手机号
联系人Email
renbin.zhao@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区北大医疗产业园8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的有效性。次要目的：1. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性；2. 评价ICP-022治疗复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的其他疗效指标，包括无进展生存期、缓解持续时间以及总生存期；3.评价ICP-022在弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
- 既往接受过≥1种且≤4种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
- ECOG体力评分0-2分；
- 有对最近一次系统治疗无效（未达到CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录；
- 主要器官功能符合方案标准；
- 预期生存时间≥3个月；
- 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
- 任何Richter转化病史；
- 淋巴瘤累及中枢神经系统；
- 在开始服用试验药物前7日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过20mg/日或等效药物，或4周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中药或抗体类为基础的治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；
- 有无法控制的或重要的心血管疾病；
- 筛选前2个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- 尿蛋白符合方案标准；
- 有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的毒性反应；
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- 有器官移植病史或异基因骨髓移植；
- 筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术；
- 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。
- 目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
- 以往接受过BTK、BCR通路抑制剂及BCL-2激酶抑制剂治疗；
- 适合且准备进行干细胞移植；
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- 吸毒、酗酒的受试者；
- 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- 合并服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-022
|
用法用量:片剂、50mg、试验受试者口服ICP-022 150mg 每日1次，治疗以28天为一个周期、整个研究期间，所有受试者均持续治疗直至出现以下任一情况：疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要研究终点为总体缓解率（ORR）。疗效由研究者根据非霍奇金淋巴瘤卢加诺2014标准进行评价。 | 每2-3个治疗周期（即每8-12周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、ECG和实验室结果异常，根据CTCAE V5.0判断。 | 全程至试验结束 | 安全性指标 |
| 疾病缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） | 每2-3个治疗周期（即每8-12周） | 有效性指标 |
| 药代动力学特征 | C1D15或之后的任意一次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金洁 | 博士 | 主任医师 | 13750853563 | jiej0503@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病研究所） | 刘薇 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 85 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-07；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
