登记号
CTR20170861
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201700081-02
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦胶囊健康人体生物等效性试验
试验专业题目
恩替卡韦胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹状态下 生物等效性试验
试验方案编号
NTKW-2017-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
13951650637
联系人手机号
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以南京正大天晴制药有限公司提供的恩替卡韦胶囊（受试制剂），按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Company研制的恩替卡韦片（参比制剂）进行健康人体空腹状态下生物利用度与生物等效性试验。
次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征等的变化情况评估恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）健康受试者，性别不限；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）在19~26范围内（包括临界值），BMI ＝ 体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等）；
- 心电图异常有临床意义；
- 体格检查显示生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）异常；病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 尿毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 烟检（尼古丁尿液检测）结果为阳性者；
- 对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者，有过敏性疾病及过敏体质者；
- 酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 在服用研究药物前48 h摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试（>0 mg/100 mL）呈阳性者；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了其他药物临床试验并服用了该试验的研究药物；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有癫痫或精神病史；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 不能耐受采血者；
- 其他原因研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊，英文名：Entecavir，商品名：甘泽
|
用法用量:胶囊，规格0.5mg；口服，每周期1次，1次0.5mg；用药时程：用药2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片，英文名：Entecavir，商品名：BARACLUDE
|
用法用量:片剂，规格0.5mg；口服，每周期1次，1次0.5mg；用药时程：用药2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点指标：恩替卡韦的Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点指标：恩替卡韦的Tmax、t1/2、λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| 按照生命体征测量结果、实验室检查值、心电图检查结果、不良事件发生率的变化情况评估恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源，博士 | 主任医师 | 15752009293 | husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区昌凌路88号（李七庄街王兰庄） | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 27 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-18；
试验终止日期
国内：2017-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
