登记号
CTR20160014
相关登记号
CTR20150254;CTR20150253;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
解热，术后镇痛
试验通俗题目
布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究
试验专业题目
布洛芬注射液单次、多次给药的人体药代动力学研究
试验方案编号
2015-YD-01-P (Ver. 1.1）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦勇
联系人座机
025-83201722
联系人手机号
联系人Email
qyjason@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省盐城市东台市何垛北路１８号
联系人邮编
224200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究江苏神龙药业有限公司生产的布洛芬注射液单次、多次给药后在人体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45岁，男女各半
- 男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~24范围内
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者
排除标准
- 体检及血液学、血生化、尿常规、胸片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体等检查异常且具有临床意义者
- 给药前14天内服用各种药物者
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者）
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对布洛芬过敏者或对阿司匹林及其它NSAIDs有过敏史者
- 3个月内曾参加过其他临床试验者
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
- 采血困难者
- 最近3个月内献血者
- 妊娠期女性，哺乳期妇女
- 怀疑有酗酒、嗜烟等不良嗜好，有药物滥用史
- 有眼科疾病（色盲、色弱、急性结膜炎等）、眼部损伤和手术史者，研究者判断影响或伴有潜在的可能会影响视野和色觉疾病的受试者
- 研究者认为不适合入组的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支，单次给药:12例受试者按照男女先分层后，再按照3X3交叉随机设计先后进行低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）3个剂量单次给药的药代动力学研究。 多次给药的药代动力学研究：受试者多次给药（400mg/次，Q6h，连续21次），进行多次给药的药代动力学研究。 给药方式为静脉滴注，单次滴注量为200ml。稀释液为0.9%氯化钠注射液（生理盐水）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数的估算和评价 | 给药前(0h)、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h | 安全性指标 |
| 多次给药药代动力学参数的估算和评价 | 每6小时给药一次，给药21次，于第13、17、19、20次给药前采血，末次给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次、多次给药临床体征观察 和实验室检查 | 给药前及给药 24h 结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 主任医师 | 13358112136 | 13358112136@163.com | 中国江苏省无锡市清扬路299号无锡市人民医院药物临床试验机构办公室 | 214001 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
