登记号
CTR20240515
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性研究
试验专业题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YW-0013-BE01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
兰菲菲
联系人座机
0576-89313805
联系人手机号
15888673915
联系人Email
fflan@eapharm.net
联系人邮政地址
浙江省-台州市-三门县浦坝港镇沿海工业城
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以AstraZeneca AB持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安立格®）为参比制剂，以浙江东亚药业股份有限公司研发的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
65周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性健康受试者，男女兼有
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]
- 受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查结果正常或经研究者判定为异常无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- 受试者了解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者
- 有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
- 既往或现患有胰腺炎者
- 对沙格列汀、盐酸二甲双胍及其辅料有过敏史者，或（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）过敏体质者
- 有维生素B12、叶酸缺乏临床表现者、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病，且由研究者判定不适合入组者
- 血生化葡萄糖异常有临床意义者
- 既往或现有低血糖或晕厥史者
- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为异常有临床意义者
- 有吸毒史或药物滥用史者
- 尿液药物筛查阳性者
- 筛选前3个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者
- 筛选前3个月平均每日吸烟5支及以上，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药者
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前28天内服用CYP3A4/5强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等）、托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂、降低二甲双胍清除率的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦片和西咪替丁等）者
- 对饮食有特殊要求者、或试验期间不能遵守统一饮食者
- 筛选前48h至试验期间不能承诺禁止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者，或筛选前14天内发生过无保护性行为者
- 有吞咽困难者
- 乳糖或半乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者
- 静脉采血困难、或不能耐受静脉穿刺、或晕针晕血者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、不良事件 等。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈军 | 博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
| 张望刚 | 硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310030 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院 | 同意 | 2023-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
