登记号
CTR20243799
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
SCT520FF治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的I/Ⅱ期临床研究（I期部分）
试验专业题目
一项评估SCT520FF用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全耐受性、药代动力学以及有效性的多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SCT520FF-A201-1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张娜娜
联系人座机
010-58628288-9046
联系人手机号
15210342173
联系人Email
nana_zhang2@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
(1) Ia期
主要目的：
评估SCT520FF单次给药安全耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：
评估SCT520FF单次给药初步疗效；
评估SCT520FF单次给药PK、PD特征；
评估SCT520FF免疫原性。
(2) Ib期
主要目的：
评估SCT520FF多次给药安全耐受性，确定MTD。
次要目的：
评估SCT520FF多次给药初步疗效；
评估SCT520FF多次给药PK、PD特征；
评估SCT520FF免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
45岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书。
- 年龄≥45岁，≤80岁，男女不限。
- 受试者目标眼必须符合下列要求： 确诊nAMD； 有继发于nAMD的活动性MNV病变； 眼底病损总面积≤12个视盘面积； BCVA为73~19个字母。
- 首次给药前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物治疗。
- 首次给药前6个月内目标眼眼内未曾接受过皮质类固醇类药物治疗。
- 首次给药前3个月内目标眼未接受过用于nAMD的眼底激光治疗。
排除标准
- 目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
- 目标眼存在视网膜下出血且出血面积≥50%的病变总面积。
- 目标眼存在瞳孔传入缺陷或影响视力检查或眼底检查的情况。
- 目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[首次给药前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。
- 研究者评估目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史。
- 目标眼存在除nAMD外其他原因引起的MNV，如血管样条纹病变等。
- 目标眼存在高度近视。
- 目标眼现患有无法控制的青光眼或者接受过青光眼滤过术治疗。
- 目标眼存在玻璃体出血。
- 目标眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
- 目标眼接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或首次给药前2个月内接受过白内障手术，或首次给药前3个月内接受过其他眼内手术，或首次给药前30天内接受过外眼手术。
- 任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎等）。
- 首次给药前3个月内，非目标眼接受过抗VEGF药物。
- 非目标眼BCVA＜19个字母；或经研究者评估，非目标眼在首次给药后1个月或4个月内需要抗VEGF治疗的患者。
- 已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。
- 入组前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限2.5倍，或总胆红素＞正常值上限1.5倍；肌酐＞正常值上限1.5倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒。
- 入组前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。
- 首次给药前6个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞等，但无症状的腔隙性脑梗塞除外），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞等；首次给药前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。
- 首次给药前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者。
- 目前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；血糖未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>10%）；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病；首次给药前5年内诊断的恶性肿瘤患者（但不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌等）。
- 入组前存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104拷贝/ml或≥2000 IU/ml]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。
- 首次给药前3个月内或试验药物5个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。
- 妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后180天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。
- 经研究者评估认为不适合入组的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCT520FF注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SCT520FF注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SCT520FF注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：眼部和全身的AE以及DLT的发生情况； | 第0周-16周 | 安全性指标 |
| Ib期：眼部和全身的AE以及DLT的发生情况； | 第0周-28周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期疗效指标：BCVA较基线改善的平均字母数； | 第4周-16周 | 有效性指标 |
| Ia期疗效指标：CRT较基线的平均变化； | 第4周-16周 | 有效性指标 |
| Ia期PK特征 | 第0周-16周 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia期PD特征 | 第0周-16周 | 有效性指标 |
| Ia期免疫原性 | 第0周-16周 | 安全性指标 |
| Ib期疗效指标： BCVA较基线改善的平均字母数； | 第4周-28周 | 有效性指标 |
| Ib期疗效指标： CRT较基线的平均变化； | 第4周-28周 | 有效性指标 |
| Ib期疗效指标： MNV面积、MNV渗漏面积和总病变面积较基线的平均变化； | 第16周-28周 | 有效性指标 |
| Ib期PK特征 | 第0周-28周 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期PD特征 | 第0周-20周 | 有效性指标 |
| Ib期免疫原性 | 第0周-28周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 卢来春 | 药理学博士 | 研究员 | 13883933701 | lulaicq@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-12 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
