登记号
CTR20241960
相关登记号
CTR20233426
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中的 Ib/IIa 期临床试验
试验专业题目
评价 TQA3038 注射液在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒疗效的 Ib/IIa 期临床试验
试验方案编号
TQA3038-Ib/IIa-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69928091
联系人手机号
13913970303
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期临床试验：
主要目的：
评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性
次要目的：
评价TQA3038注射液联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效
评价TQA3038注射液在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学(PK)特征
评价TQA3038注射液的免疫原性
IIa期临床试验：
主要目的：
评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的抗病毒疗效
次要目的：
评价TQA3038注射液联合核苷酸类药物在经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应
- 年龄在18-65周岁，性别不限；
- 男性受试者体重≥50公斤、女性受试者体重≥45公斤，体重指数在18-28kg/m2 范围内；
- 书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎：血清HBsAg阳性且持续6个月以上。筛选期时100IU/ml≤HBsAg定量≤5000IU/ml；（Ib期适用） 书面文件证明其诊断为慢性乙型肝炎：血清HBsAg阳性且持续6个月以上。筛选期时100IU/ml≤HBsAg定量≤3000IU/ml；（IIa期适用）
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至临床试验期间和长期随访期内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 12导联心电图正常，或经研究者评估无具有临床意义的异常值
- 经治患者需满足：受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治且在筛选期前稳定治疗方案；
- 初治患者需要满足：筛选时受试者从未接受过慢乙肝抗病毒治疗，或既往曾不规律抗病毒治疗，但入组前3个月未接受任何慢乙肝抗病毒治疗；
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性
- 患有精神疾病史，或其他研究者认为不适合参加本研究的具有显著临床意义的慢性HBV感染以外的慢性疾病
- 接受研究药物前7天内发生具有显著临床意义的急性疾病
- 活动性病理性出血史者，或有出血倾向者
- 研究药物给药前14天内使用过处方药，但以下药物剂量稳定除外：治疗高血压的药物、治疗哮喘的吸入或雾化药物、激素替代治疗（非糖皮质激素）、抗组胺药治疗
- 接受研究药物前14天内接受任何预防性疫苗、减毒疫苗
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划研究期间献血者
- 有过量饮酒史的受试者
- 筛选前12个月内有酒精或药物滥用史，或筛选时药物筛查结果呈阳性
- 合并其它病毒感染
- 筛选前或筛选时有显著肝纤维化或肝硬化的患者：筛选前1年内有肝组织病理结果提示 MetavirF3或F4；经治患者筛选前6个月内 FibroScan＞9.7kPa，初治患者筛选前6个月内FibroScan＞12.4kPa；腹部超声检查提示存在肝硬化；既往曾有肝功能失代偿期病史或筛选期有肝功能失代偿者
- 除慢性HBV感染以外的其他慢性肝病史
- 筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险
- 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂或免疫调节剂类药物及细胞毒性药物
- 筛选时受试者具有明显的实验室结果异常
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的肿瘤。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。
- 未能控制的慢性疾病
- 对皮下注射不耐受史
- 在研究药物给药前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或使用过研究药物
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3038 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3038注射液安慰剂（成分为氯化钠）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期临床试验主要点： 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事（SAEs）的发生率和严重程度； | 研究期间 | 安全性指标 |
| IIa期临床试验：各组用药第 48周末血清HBsAg相比基线的变化； | 第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期次要终点指标：初治/经治慢乙肝患者的PK指标； | D1以及D15/D29/57 | 有效性指标 |
| Ib期次要终点指标：初治/经治慢乙肝患者的免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。 | D1、W8、W16以及中途退出时 | 有效性指标 |
| Ib期次要终点指标：TQA3038 注射液联合/不联合口服富马酸丙酚替诺福韦（NUC）在初治/经治慢乙肝患者中的疗效。 | W8、W16 | 有效性指标 |
| IIa 期次要终点指标：研究期间 HBsAg 、HBeAg水平相较于基线的变化； | W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、 W36、W40、W44、W48 | 有效性指标 |
| IIa 期次要终点指标：研究期间 HBsAg 、HBeAg清除和/或血清学转换的受试者比例 | W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、 W36、W40、W44、W48 | 有效性指标 |
| IIa 期次要终点指标：研究期间 HBsAg 阴性且HBV DNA 阴性；HBsAg<100IU/ml 且 HBV DNA 阴性的受试者比例 | W12、W24 | 有效性指标 |
| IIa 期次要终点指标：安全性和耐受性评价：研究期间不良事件发生率和严重程度 | 研究开始至48周结束 | 安全性指标 |
| IIa 期次要终点指标： 研究期间 HBV RNA、HBcrAg 水平较基线的变化 | 研究开始至48周结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宁琴 | 医学博士 | 主任医师 | 13971521450 | qning@vip.sina.com | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号 | 130031 | 吉林大学第一医院 |
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | DINAYANHUA2003@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号 | 130031 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇、丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 叶峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘传苗、周涣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 甘肃省人民医院 | 陈小军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州省人民医院 | 罗新华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 于雷 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 毛青、陈勇川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 张纵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 田霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 十堰市太和医院 | 孟忠吉 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 四川大学华西医院 | 王娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市人民医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 鲁晓擘 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 丁洋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘振国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省肝胆病医院 | 陈慧 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 平煤神马医疗集团总医院 | 张国栋 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 中山大学附属第三医院 | 彭亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门市中医院 | 梁惠卿、尹震宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
