登记号
CTR20170089
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.化脓性细菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验通俗题目
阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
阿奇霉素胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
2016-BE-AQMSJN-09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜培钢
联系人座机
13771991500
联系人手机号
联系人Email
yanpeigang@szerye.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号
联系人邮编
215131
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康志愿者空腹单次口服由苏州二叶制药有限公司研制的受试制剂阿奇霉素胶囊（规格：0.25g）和Pliva Croatia Ltd.生产的参比制剂阿奇霉素胶囊（舒美特，规格：0.25g）后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可。
- 体重指数在19~26 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]；男性体重不低于50kg（含），女性体重不低于45kg（含）
- 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）。
- 试验前2周均未服任何药物。
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或本品辅料过敏者。
- 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者。
- 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- 有严重的心理或精神疾病者。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
- 心电图检查发现异常有临床意义者，或已知有QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的志愿者。
- 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<50mmHg。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）。
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或参加临床试验导致失血总和达到或超过400mL者。
- 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒）者。
- 每天吸烟超过10支或等量的烟草者。
- 试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者。
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内伴侣发生非保护性性行为者；
- 有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊
|
用法用量:口服，在饭前1小时或饭后2小时
成人用量：1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g；2.对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2-5日一日0.25g顿服，或一日0.5g顿服，连服3日。小儿用量：1.治疗中耳炎、肺炎第1日，按体重10mg/Kg顿服（一日最大量不超过0.5g）,第2-5日，每日按体重5mg/Kg顿服（一日最大量不超过0.25g）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊 英文名：Azithromycin Capsules 商品名：舒美特 SUMAMED
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用法用量:口服，由于食物可减少舒美特的吸收，病人应在饭前至少1小时或饭后至少2小时服用。
上呼吸道和下呼吸道感染，皮肤和软组织感染（游走性红斑除外）：每日单剂量口服500mg，服用3天。
游走性红斑、性传播疾病、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染，每日单剂量口服1g，具体见说明书。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得 AUC0-t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算 AUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数 | 生物样本全部检测后30-60天内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验前 血常规，尿常规，血生化，病毒学检查，血妊娠检查（仅限女性），十二导联心电图 第二周期入住 血常规，尿常规，血生化，血妊娠检查（仅限女性），十二导联心电图 试验后 血常规，尿常规，血生化，十二导联心电图 | 受试者完成末次安全性检查后30天内完成初步评价。数据答疑全部结束后30天内完成最终评价。 | 安全性指标 |
| Tmax达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得 λz消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 T1/2z消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算 AUC_%Extrap残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算 | 生物样本全部检测后30-60天内。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 博士 | 主任药师 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-22 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36-82 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-28；
试验终止日期
国内：2017-07-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
