登记号
CTR20253057
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
试验通俗题目
艾普拉唑肠溶片在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验专业题目
艾普拉唑肠溶片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2025-035
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴华涛
联系人座机
0558-8778002
联系人手机号
17629791937
联系人Email
snowheavyfly@163.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-高新区亳芜产业园区六合路6号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，安徽佳和药业有限公司提供）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安®，规格：5 mg，丽珠集团丽珠制药厂生产），在中国成年健康受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有;
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））;
- 受试者应自签署知情同意书起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育计划及捐精，捐卵计划;
- 受试者承诺无精神障碍史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书;
排除标准
- 筛选时生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血四项、尿常规、12导联心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾普拉唑或其他苯并咪唑类化合物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者;
- 既往或目前正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者;
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者;
- 5)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？较大的消化系统手术史（比如：胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术，阑尾炎手术、脱肛手术除外）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史； ？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史； 有尿路梗阻或尿排空困难的病史;
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测（1+2）检查结果任一为阳性者;
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- 筛选前48 h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁、高黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力；或饮用含咖啡因、酒精的饮品），或不能停止剧烈运动、吸烟或饮酒者
- 筛选前4周内接种疫苗，或试验期间计划接种疫苗者;
- 筛选前4周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者;
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者;
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者;
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者;
- 筛选前6个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性生理期间的失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后6个月内献血（包括血液成份）者;
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者;
- 基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL者;
- 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者;
- 筛选前4周内使用过与艾普拉唑肠溶片有相互作用的药物（如克拉霉素、阿莫西林）者;
- 女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5 mIU/mL;
- 对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）者;
- 吞咽困难者;
- 研究者判定受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况或因自身原因退出的受试者.
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
