CTR20210174|HSK7653片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210174

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李芳琼

联系人座机

028-67258840

联系人手机号

18628107959

联系人Email

lifangq@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：在中国糖耐量异常患者中评价HSK7653片治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化。次要目的：（1）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h胰岛素、C肽相对基线的变化；12周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹胰岛素、空腹C肽、胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β细胞功能（HOMA-β）、糖化血红蛋白（HbAlc）和体重相对基线的变化；10周后口服葡萄糖耐量试验（OGTT）0-3h 血浆葡萄糖相对基线的变化；（2）评价HSK7653片在中国糖耐量异常患者中的安全性；（3）评估HSK7653药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限；
根据1999年世界卫生组织（WHO）诊断标准确诊为糖耐量异常（空腹血浆葡萄糖< 7.0 mmol/L，OGTT 2h血浆葡萄糖≥ 7.8 mmol/L且< 11.1 mmol/L）；
无法或不愿严格遵守生活方式干预，或既往生活方式干预≥ 6个月
筛选时体重指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2且≤ 35.0 kg/m2；
能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

既往或筛选期诊断为糖尿病（既往妊娠糖尿病史除外）；
筛选时存在以下任何病史或情况：既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征，经研究者判断不适宜参加本研究；
近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级），需要治疗的严重的心律失常（如长QT间期综合征等）以及其他经研究者评估不适宜参加本研究的心脏疾病；
近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中，并经研究者评估不适宜参加本研究
近2周内患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括：炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除），经研究者判断不适宜参加本研究
近3个月内患有严重感染或严重外伤、或进行过重大手术，经研究者判断不适宜参加本研究
目前伴有严重的肾脏疾病，经研究者判断不适宜参加本研究；
目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常
近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤
有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据
筛选前未能有效控制的高血压（即筛选时收缩压（SBP）≥ 160 mmHg或舒张压（DBP）≥ 100 mmHg）
存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性
近6个月内每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位相当于360 ml啤酒或150 ml葡萄酒或45 ml白酒
筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前8周内使用任何降糖药物（妊娠糖尿病治疗用药除外）或其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；
曾使用过任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗
筛选时任何实验室检查指标符合下列标准：血红蛋白（HGB）< 10.0 g/dL（100 g/L）；
糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%；
血脂肪酶和/或血淀粉酶 > 1.5倍正常值上限；
空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L
丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限；
总胆红素（TBIL）> 1.5倍正常值上限
使用 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m2，或尿蛋白2+及以上
乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值
抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；
艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体阳性
筛选前3个月内参加并使用任何干预性药物或器械临床试验
妊娠或哺乳期妇女
男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药品末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕
已知对试验用药品或相关辅料过敏者
研究者认为不适合参加本试验的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK7653片	剂型:片剂
中文通用名:HSK7653片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HSK7653安慰剂模拟片	剂型:片剂
中文通用名:HSK7653安慰剂模拟片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在糖耐量异常患者中评价HSK7653片治疗12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h血浆葡萄糖曲线下面积相对基线的变化	口服给药12周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
12周后膳食耐受试验（MTT）0-3h胰岛素、C肽相对基线的变化	口服给药12周后	有效性指标
12周后空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹胰岛素、空腹C肽、糖化血红蛋白（HbAlc）、胰岛素敏感性（HOMA-IS）、β细胞功能（HOMA-β）和体重相对基线的变化	口服给药12周后	有效性指标
10周后口服葡萄糖耐量试验（OGTT）0-3h血浆葡萄糖相对基线的变化	口服给药10周后	有效性指标
在糖耐量异常患者中口服给药治疗期内特定时间点(V2、V3 和 V4)的 HSK7653 血药浓度。	口服给药10周后	有效性指标+安全性指标
评价 HSK7653 片在糖耐量异常患者中的安全性: 不良事件、严重不良事件;	口服给药14周后	安全性指标
评价 HSK7653 片在糖耐量异常患者中的安全性: 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查。	口服给药14周后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李洪梅	医学硕士	主任医师	13911151692	lihongmei64@163.com	北京市-北京市-朝阳区西坝河南路29号	100028	应急总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
北京协和医院	许岭翎	中国	北京市	北京市
北京平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
河北燕达医院	邢小燕	中国	河北省	廊坊市
哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
河南科技大学附属第一医院	李利平	中国	河南省	洛阳市
沧州市中心医院	李新胜	中国	河北省	沧州市
北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	张俊清	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
应急总医院伦理委员会	同意	2021-01-12
应急总医院伦理委员会	同意	2021-08-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 99 ；

实际入组总例数

国内: 99 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-19；

第一例受试者入组日期

国内：2021-03-29；

试验终止日期

国内：2022-01-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK7653片｜已完成