登记号
CTR20232853
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS1700035
适应症
预防由疫苗相关型的流感病毒引起的流行性感冒。
试验通俗题目
冻干鼻喷流感减毒活疫苗保护效果临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗在3-17周岁人群保护效果的Ⅳ期临床试验
试验方案编号
PF20230428
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小欢
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
联系人Email
lixiaohuan@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-朝阳区卓越大街138号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后的保护效果；
次要目的：
1）评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗的保护效果；
2）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的安全性；
3）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的排毒情况、分析遗传稳定性。
探索性目的：
评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后预防新型冠状病毒的保护效果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 当地常驻的3~17岁人群；
- 签署知情同意书并能积极配合研究的人群。
- 腋下体温≤37.0 ℃。
排除标准
- 符合疫苗说明书中禁忌症和注意事项的受试者： a.已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者； b.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； c.妊娠期妇女； d.正在使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者； e.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者； f.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者； g.鼻炎患者（有明确诊断且在鼻炎发作期）。
- 进入队列前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验。
- 进入研究前本自然年度内接种过任何流感疫苗
- 进入研究前本自然年度内被诊断患过流感者。
- 研究者判断有可能影响试验的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干鼻喷流感减毒活疫苗
|
剂型:鼻内制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:鼻内制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后对实验室确诊流感病例的保护效果。 | 约7个月 | 有效性指标 |
| 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后对实验室确诊各血清型流感病例的保护效果。 | 约7个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗0天后对实验室确诊流感病例的保护效果。 | 约7个月 | 有效性指标 |
| 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后对临床诊断流感病例的保护效果。 | 约7个月 | 有效性指标 |
| 接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后对流感样病例的保护效果。 | 约7个月 | 有效性指标 |
| 免疫接种后0～30天内不良事件和严重不良事件的发生率 | 约7个月 | 安全性指标 |
| 受试者在接种后不同时间（第3天、第7天、15天）疫苗减毒株排出比例、疫苗减毒株含量（滴度） | 约7个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄希宝 | 硕士研究生 | 研究员 | 027-87652133 | hxb6407@163.com | 湖北省-武汉市-武汉市洪山区卓刀泉北路 35 号 | 430070 | 湖北省疾病预防控制中心 |
| 田晓灵 | 博士 | 主任技师 | 13848710296 | txlingok@126.com | 内蒙古自治区-呼和浩特市-内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区永平路内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 | 010080 | 内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区永平路内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 黄希宝 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区永平路内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 | 田晓灵 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-24 |
| 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6080 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
